Гелеобразная композиция для создания контактной среды при ультразвуковых исследованиях

рь 1 й вызывает ухудшение качества ультразвукового изображения. При низких значениях концентрации полимеров не достигается требуемая вязкость геля. Гель плохо удерживается на поверхности датчика и не обеспечивает должного контакта между датчиком и объектом исследования.Известна композиция для ультразвуковых исследований 3 на основе редкосшитого продукта сополимеризации стирола с малеиновым ангидридом, модифицированного аммиаком, с концентрацией 1,0-2,0 мас. . Гель содержит глицерин, воду, а также натрий тетраборнокислый для создания буферного раствора и стабилизации рН. Однако отсутствие в рецептурах этой контактной среды консервантов или иного способа консервации не предусматривает длительного хранения препарата.Известна композиция 4 на основе карбоксилсодержащего полимера под торговым названием Карбопол 940, используемая в качестве контактной среды для эхографии, допплерографии и электрокардиографических исследований, с антисептическими свойствами следующего состава, мас.Карбопол 940 0,33-1,33 глицерин 0,33-1,33 формалин 0,03 -0,33 триэтаноламин 0,33-1,33 хлоргексидин 0,06-2,0 краситель патентованный синий следы вода дистиллированная до 100.Использование сильно набухающих в воде карбоксилсодержащих редкосшитых полимеров позволяет получить продукт с необходимыми вязкостными свойствами. Однако эти полимерные системы чрезвычайно чувствительны к рН и содержанию ионов металлов в растворе. В кислой среде или с увеличением ионной силы может произойти разрушение гелевой структуры (коллапс геля). Для поддержания рН близким к нейтральному и сохранения стабильности геля в состав дополнительно вводят нейтрализующий агент триэтаноламин, что усложняет рецептуру. Кроме того, процесс приготовления этих композиций длительный из-за необходимости полного набухания полимера до состояния однородного гидрогеля.Известна композиция для ультразвуковой диагностики 5, где в качестве гелеобразующей основы используется редкосшитый сополимер акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита или его аммиачная соль. Состав имеет следующее соотношение компонентов, мас.редкосшитый сополимер акриловой кислоты и полиаллиловыхэфиров пентаэритрита или его аммиачная соль 0,5-2,0 натрия бензоат 0,05-0,08 трилон Б 0,05-0,1 пихтовое масло 0,001-0,01 дистиллированная вода до 100.Недостатками композиции являются сложный состав и чувствительность к рН и ионной силе среды. В связи с этим для сохранения гелевой структуры и стабильности вязкостных характеристик контактного состава требуется введение в него дополнительного реагента комплексона - трилона Б.Наиболее близкой по технической сущности и достигаемому эффекту к заявляемой композиции является контактная среда в виде геля для ультразвуковой диагностики и ультразвуковой терапии 6, содержащая в качестве гелеобразующего полимера полиакриловую кислоту, подвергнутую дополнительной термообработке при 118-123 С в течение 2-16 ч в присутствии полифункционального сшивающего агента, например смеси полиаллиловых эфиров пентаэритрита. Контактная среда включает также многоатомный спирт, консервант,нейтрализующий агент и воду при следующем соотношении компонентов, мас.редкосшитый полимер акриловой КИСЛОТЫ 0,2-0,9Кислоты и алифатических спиртов 0,01 -0,0 вода 87-98 нейтрализующий агент до рН 6-8.Недостатками данной контактной среды являются необходимость введения нейтрализующего агента - триэтаноламина или щелочи, длительность процесса приготовления и использование высоких температур. Выход за указанные пределы температур и времени термообработки приводит к структурированию геля, что ухудшает контакт датчика с кожей пациента и вызывает искажение ультразвукового сигнала.Задачей изобретения является создание гелеобразной композиции, используемой в качестве контактной среды при ультразвуковой диагностике, удобной и гигиеничной в применении, обладающей высокими эксплуатационными характеристиками, стабильностью структуры, длительным хранением.Поставленная задача достигается тем, что гелеобразная композиция для создания контактной среды при ультразвуковом исследовании, содержащая гелеобразный полимер,глицерин и воду, в качестве гелеобразующего полимера содержит редкосшитый сополимер 1 Т-винил-2-пирролидона и акрилата натрия при следующем соотношении компонентов, мас.В композиции используется сополимер, находящийся после синтеза в виде гидрогеляосновы, который представляет собой прозрачный, бесцветный, упругий, сохраняющий форму гель, распадающийся на отдельные упругие частицы при механическом воздействии. В воде гидрогель-основа быстро набухает до равновесного состояния без растворения, будучи высушенным, он способен набухать повторно с восстановлением объемной структуры гидрогеля. Основные физико-химические свойства гидрогеля-основы содержание сополимера 1,8-2,2 мас. , вода - остальное, равновесная степень набухания осравн 150-500 г/г, рН 6,0-6,5. Использование гидрогеля-основы позволяет исключить из технологического процесса выделение сополимера в сухом виде, тем самым снизить стоимость готовой композиции.Композиция может содержать консерванты из числа парабенов, может быть улучшена дополнительным введением красителя и/или парфюмерной композиции, мас.Композицию готовят следующим образом. Расчетное количество гидрогеля-основы загружают в реактор, снабженный мешалкой, добавляют глицерин и необходимый объем дистиллированной воды. Смесь гомогенизируют при комнатной температуре до однородной консистенции, помещают в специальную тару и стерилизуют автоклавированием по стандартным методикам. Гарантийный срок хранения образца в герметичной упаковке 5 лет. Композиция может быть модифицирована дополнительным введением консервантов,а также добавлением водорастворимого красителя и/или парфюмерной композиции. В этом случае добавки загружают в реактор вместе с глицерином, краситель вводят в виде низкоконцентрированного водного раствора (например, концентрацией 0,05 мас. ). Смесь нагревают до 80-90 С и гомогенизируют при этой температуре 20-30 минут. Такой образец может храниться в негерметичной полимерной таре 2 года.Готовая КОМПОЗИЦИЯ для создания контактной среды при ультразвуковых исследованиях представляет собой гелеобразную однородную нерастекаюшуюся массу, бесцветную или слабо окрашенную предпочтительно в голубой или зеленый цвет, с легким ароматом или без него. Акустические свойства геля близки к характеристикам воды. Композиция биологически инертна, не раздражает кожу пациента, не разрушает материал датчика прибора, легко смывается водой или удаляется с поверхности кожи и датчика бумажной или тканевой салфеткой, рН контактной среды близок к нейтральному 6,0-7,0. Динамическая вязкость при скорости деформации 40,5 с 1 и 20 С составляет 4-10 Па-с. Вязкостные свойства композиции позволяют ей хорошо удерживаться на вертикальной поверхности датчика, обеспечивая при этом плавное скольжение и надежный контакт с кожей.Способность гидрогеля-основы к значительному набуханию в воде является важнейшим свойством, определяющим реологические характеристики композиции. Равновесная степень набухания гидрогеля-основы определяет количество сополимера в композиции,необходимое для создания контактной среды требуемой консистенции.Глицерин, входяший в рецептуру композиции, предохраняет ее от быстрого вь 1 сь 1 хания в процессе проведения ультразвукового исследования, понижает ее температуру замерзания, что важно при транспортировке и хранении. Глицерин, введенный в предложенных количествах, предотврашает возможность агрегирования дисперсных частиц композиции в более крупные структуры при автоклавировании и длительном хранении. Структурирование дисперсной системы может приводить к ее неоднородности и изменению вязкостных свойств, поэтому содержание глицерина в композиции ниже 5 мас. нежелательно. Увеличение концентрации более 10 мас. нецелесообразно, так как это ухудшает акустические характеристики среды и увеличивает ее себестоимость.Консерванты, добавляемые в композицию (без автоклавирования), обеспечивают ее устойчивость против патогенных микробов, образования плесени, брожения, поскольку высокое содержание водной фазы создает благоприятные условия для развития микроорганизмов. Введение консервантов должно обеспечить стабильность свойств контактной среды для УЗИ и его безопасность для потребителя в течение гарантийного срока хранения. Предложено оптимальное сочетание консервантов из числа парабенов метиловый эфир п-оксибензойной кислоты (нипагин) и пропиловый эфир п-оксибензойной кислоты(нипазол) - наиболее эффективные консерванты для зашиты сред с нейтральным рН. Оптимальное их содержание в композиции составляет нипагина - 0,1-0,2 мас. , нипазола 0,05-0,1 мас. .Для придания диагностической композиции привлекательного внешнего вида в ее состав могут быть введены водорастворимый краситель и/или парфюмерная композиция из числа разрешенных Минздравом к использованию в косметических изделиях. Необходимые их количества определяются органолептически, и оптимальное их содержание в заявляемой композиции составляет красителя - 0,0001-0,0010 мас. , парфюмерной композиции - 0,001-0,О 1 О мас. .Примеры конкретного приготовления композиции для УЗИ, иллюстрирующие суть изобретения, приведены в таблице. Поясним содержание таблицы на нескольких примерах.Гелеобразную композицию для создания контактной среды при ультразвуковых исследованиях состава, мас.при комнатной температуре в течение 20-30 минут до однородной консистенции. Полу ченную КОМПОЗИЦИЮ помещают в специальную тару, герметично укупоривают и стерилизуют автоклавированием в соответствии с требованиями Фармакопеи. Полученная стерильная композиция для ультразвуковой диагностики имеет стабильную гелеобразную консистенцию, динамическую вязкость 5,2 Па-с при скорости деформации 40,5 с 1 и 20 С,рН 6,6, она прозрачна, бесцветна, без запаха, гарантийный срок хранения в герметичной упаковке 5 лет.Композиции по примерам 2-5 готовят аналогичным образом, количества загружаемых гидрогеля-основы и глицерина, а также характеристики конечных композиций приведены в таблице.Гелеобразную композицию для создания контактной среды при ультразвуковых исследованиях состава, мас.готовят следующим образом. 50 г гидрогеля-основы с равновесной степенью набухания осравн 350 г/г и содержанием сополимера 2,0 мас. загружают в реактор с мешалкой, добавляют 8 г глицерина, 0,15 г нипагина, 0,07 г нипазола, 0,4 мл водного раствора с содержанием красителя 0,05 мас. , 0,005 г парфюмерной композиции и необходимый объем дистиллированной воды. Смесь нагревают до температуры 80-90 С и гомогенизируют при этой температуре 20-30 минут до однородной консистенции. Охлажденную до 5060 С композицию помещают в полимерную тару. Полученная композиция для ультразвуковой диагностики имеет стабильную гелеобразную консистенцию, динамическую вязкость 6,5 Па-с при скорости деформации 40,50 с 1 и 20 С рН 6,7. Композиция слабо окращена в цвет красителя и имеет легкий аромат. Гарантийный срок хранения композиции в полимерной упаковке 2 года.Композиции по примерам 7-10 готовят аналогичным образом, количества загружаемых гидрогеля-основы, раствора красителя и других компонентов, а также характеристики конечных композиций приведены в таблице.Анализ примеров показывает, что, варьируя содержание сополимера в рецептуре композиции от 0,7 до 1,4 мас. и используя гидрогель-основу с различной способностью к набуханию, можно приготовить композицию с заданными реологическими свойствами гелеобразную контактную среду с динамической вязкостью от 4 до 10 Па-с.Предлагаемое изобретение дает возможность получить варианты композиции с разной консистенцией - от очень густого геля до жидкого, имеющие разную окрашенность и ароматизацию, а также, принимая во внимание способность поли-Ы-винил-2-пиролидоновь 1 х звеньев, составляющих основу используемого сополимера, к комплексо-образованию с соединениями различной природы, композиция может быть использована также в качестве водной гелевой основы для создания различных лекарственных форм и косметических препаратов.