Термовременной индикатор для контроля процесса стерилизации

01 11/14 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПАТЕНТНЫЙ КОМИТЕТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ТЕРМОВРЕМЕННОЙ ИНДИКАТОР ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ(57) 1. Термовременной индикатор для контроля процесса стерилизации, содержащий слой термочувствительного вещества, нанесенный на подложку, отличающийся тем, что в качестве термочувствительного вещества слой содержит полимер с термодеструктивными свойствами в интервале температур 50-200 С в течение 3-150 мин и дополнительно антиоксидант при следующем соотношении компонентов, мас.антиоксидант 0,1-10 полимер остальное. 2. Индикатор по п. 1, отличающийся тем, что в качестве полимера содержит нитрат целлюлозы. 3. Индикатор по п. 1, отличающийся тем, что в качестве полимера содержит бутадиен-нитрильный каучук. 4. Индикатор по п. 1, отличающийся тем, что в качестве антиоксиданта содержит 2,2-метилен-бис-(6 трет-бутил-4-этилфенол). 5. Индикатор по п. 1, отличающийся тем, что в качестве антиоксиданта содержит 2,2-метилен-бис-(6 трет-бутил-4-метилфенол). Изобретение относится к области разработки и производства химических составов, изменяющих свой цвет при интегральном воздействии на них определенной температуры в течение заданного интервала времени. В отличие от температурных индикаторов, фиксирующих только достижение определенной температуры, термовременные индикаторы должны изменять свой цвет лишь в том случае, если определенная температура выдерживается в течение заданного интервала времени. Изобретение может быть использовано в производственных и научных целях при стерилизации предметов медицинского назначения, а также для определения истории температурной обработки изделий неорганического, органического и биологического характера. В настоящее время производство термовременных индикаторов осуществляется преимущественно за рубежом. Наиболее развито это производство в США и Великобритании, где стерилизация предметов медицинского назначения осуществляется в паровой среде при повышенном давлении или в атмосфере окиси 3697 1 этилена. Существуют термовременные индикаторы, служащие для контроля обработки пищевых продуктов, подвергающихся тепловому воздействию в течение какого-то времени. Индикаторы могут производиться в виде чернил или в виде составов, нанесенных на подложку из бумаги, картона, пленки и т. п. В России и странах бывшего СССР в основном производятся термоиндикаторы, осуществляющие только температурную индикацию 1. С их помощью осуществляют контроль максимальной температуры стерилизации в сухом воздухе и в паровой среде при повышенном давлении. Условно можно разделить все составы, используемые для термовременной индикации, на две группы. В одной группе компоненты смеси можно охарактеризовать по их функциональному назначению, например термочувствительное вещество, замедлитель, связующее, наполнитель и т. п. Примером подобного термоиндикатора может служить состав, описанный в 2, для контроля стерилизации в паре или в окиси этилена. Этот состав содержит в качестве термочувствительного вещества нитрат серебра, красящий пигмент, растворитель в виде воды или спирта и нитрат натрия. В данном случае нитрат серебра не только дорогой компонент, но и вещество, портящее медицинские инструменты. Другую группу составляют сложное вещество или комбинация сложных веществ, где затруднительно разделить или выделить функциональные назначения компонентов, поскольку сложное вещество одновременно обладает различными функциями. Примером этому может служить термовременной индикатор на основе вещества в виде ацетиленового углеводорода, имеющего две сопряженные ацетиленовые группы в молекуле 3. Этот термовременной индикатор принят в качестве прототипа. Он используется для контроля технологии обработки скоропортящихся продуктов в широких диапазонах времени и температур. Однако для различных температурно-временных интервалов требуется синтезировать соответствующие химические соединения из этого ацетиленового углеводорода. Ввиду того, что как исходное вещество, так и синтезируемые вещества не являются широко распространенными, их синтез требует создания специального оборудования и реализации сложных технологических процессов. Это обстоятельство является препятствием к снижению затрат на производство и к уменьшению стоимости индикаторов. Кроме этого, данный индикатор имеет недостаточно широкие температурно-временные диапазоны, что не позволяет его использовать при стерилизации медицинских предметов, а также он не может быть использован в среде водяного пара. Целью изобретения является упрощение производства термовременного индикатора и использование для производства легкодоступных веществ. Указанная цель достигается тем, что термовременной индикатор содержит высокомолекулярное соединение(90-99,9 мас. ) и антиоксидант (10-0,1 мас. ). При этом в качестве высокомолекулярного соединения используется такое, которое обладает термодеструктивными свойствами в интервале температур от 50 до 200 С в течение интервала времени от 3 до 150 мин. При этих температурах происходит процесс термодеструкции высокомолекулярного соединения, причем степень термодеструкции зависит от времени воздействия температуры. Этот процесс сопровождается изменением окраски полимера. Термодеструктирующее высокомолекулярное соединение может представлять собой нитрат целлюлозы,бутадиен-нитрильный каучук и др. Это соединение используется в смеси с антиоксидантом. Антиоксидант представляет собой органическое соединение, содержащее в молекуле подвижный атом водорода. В качестве антиоксиданта может быть использован, например, 2,2-метилен-бис-(6-трет-бутйл-4-этилфенол), 2,2 метилен-бис-(6-трет-бутил-4-метилфенол) и др. Использование антиоксиданта позволяет создать термоиндикатор для любого сочетания температуры и времени обработки в указанных диапазонах. Задача создания термовременного индикатора осложняется тем, что при стерилизации медицинских инструментов необходимо контролировать режимы в широких температурно-временных диапазонах. Так, в сухом воздухе температура стерилизации выбирается в интервале 150-180 С, а выдержка составляет 150-60 мин. В паре при повышенном давлении 0,05-0,27 МПа температура выбирается в пределах 110-141 С, а время выдержки 180-3 мин. Учитывая, что термоиндикаторы для контроля режимов стерилизации имеют массовое применение, большое значение имеет простота их производства, минимальное количество исходных компонентов, их небольшая стоимость и доступность приобретения. Предлагаемый состав содержит минимальное количество компонентов в виде смеси высокомолекулярного соединения и антиоксиданта. При этом компоненты дешевы и не требуют специального производства. Индикатор изготавливается путем нанесения на подложку состава из смеси высокомолекулярного соединения и антиоксиданта на подложку. В качестве подложки может использоваться бумага, картон, ткани, металлическая фольга, полимерная пленка и другие материалы. Высокомолекулярное соединение и антиоксидант растворяются в растворителе и полученная смесь наносится на подложку и высушивается. Ниже приводятся примеры, подтверждающие возможность создания и использования описанного термовременного индикатора для контроля различных режимов стерилизации, а также результаты индикации в этих условиях. 3697 1 Пример 1. Термовременной индикатор для контроля выдержки в воздухе при 85 С в течение 30 мин имеет состав 98,5 мас.нитрата целлюлозы и 1,5 мас.2,2-метилен-бис-(6-трет-бутил-4-этилфенол). Для изготовления индикатора берется 60 г растворителя, например ацетона, в нем растворяется 40 г смеси из 98,5 мас.нитрата целлюлозы и 1,5 мас.2,2-метилен-бис-(6-трет-бутил-4-этилфенола). Затем смесь наносится на бумагу, высушивается и режется на полоски. После выдержки в указанных выше условиях индикатор меняет свой цвет на светло-коричневый. Далее приводятся примеры составов индикаторов для других условий. При этом технология изготовления состава, описанная в первом примере, использовалась и в описанных далее примерах. Пример 2. Термовременной индикатор для контроля выдержки в воздухе при 50 С в течение 150 мин содержит 99,9 мас.нитрата целлюлозы и 0,1 мас.2,2-метилен-бис-(6-трет-бутил-4-этилфенола). После выдержки индикатор меняет свой цвет с белого на коричневый. Пример 3. Термовременной индикатор для контроля выдержки в водяном паре при 120 С в течение 45 мин содержит 97 мас.нитрата целлюлозы и 3 мас.2,2-метилен-бис-(6-трет-бутил-4-этилфенола). После выдержки индикатор меняет свой цвет с белого на оранжевый. Пример 4. Термовременной индикатор для контроля выдержки в водяном паре при 134 С в течение 5 мин содержит 97,7 мас.нитрата целлюлозы и 2,3 мас.2,2-метилен-бис-(6-трет-бутил-4-этилфенола). После выдержки индикатор меняет свой цвет с белого на оранжевый. Пример 5. Термовременной индикатор для контроля выдержки в воздухе при 180 С в течение 60 мин содержит 93,3 мас.бутадиен-нитрильного каучука и 6,7 мас.2,2-метилен-бис-(6-трет-бутил-4 метилфенола). После выдержки индикатор меняет свой цвет с белого на коричневый. Пример 6. Термовременной индикатор для контроля выдержки в воздухе при 200 С в течение 5 мин содержит 90 мас.бутадиен-нитрильного каучука и 10 мас.2,2-метилен-бис-(6-трет-бутил-4-метилфенола). После выдержки индикатор меняет свой цвет с белого на светло-коричневый. Таким образом, приведенные данные подтверждают возможность практической реализации изобретения. Государственный патентный комитет Республики Беларусь. 220072, г. Минск, проспект Ф. Скорины, 66. 3