Устройство для получения липидной пленки микробиологической чистоты

(12) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИПИДНОЙ ПЛЕНКИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт биофизики и клеточной инженерии Национальной академии наук Беларуси(72) Авторы Никольская Валентина Петровна Мартынова Мария Алексеевна Левашенко Григорий Иванович Бушмакина Ирина Михайловна(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт биофизики и клеточной инженерии Национальной академии наук Беларуси(57) Устройство для получения липидной пленки микробиологической чистоты отгонкой растворителя, содержащее испарительную колбу, ротационный редуктор, вакуумнооткачную систему и конденсационную систему с приемной колбой, отличающееся тем,что используют стерильную испарительную колбу, снабженную стерильным переходником с вакуумным краном, установленным посредством шлифов между горлом колбы и ротационным редуктором.(56) 1. Испаритель ротационный крупногабаритный ИР-10. Паспорт и инструкция по эксплуатации, 1992. 2. Государственная фармакопея СССР.издание. Вып. 2, 1990. Изменения 1,1995, п. 2.2. 3. Патент РБ 5614, 2003. 28482006.06.30 Полезная модель относится к технологии процессов в фармакологии и предназначена для получения липосомальных форм лекарственных препаратов микробиологической чистоты. Известно устройство для удаления растворителя из раствора химических соединений путем пленочного испарения при пониженном давлении 1 (прототип). Оно содержит испарительную колбу, ротационный редуктор, вакуумно-откачную систему и конденсационную систему с приемной колбой. Нагрев и испарение раствора в испарительной колбе осуществляется с помощью бани с жидким теплоносителем, нагреваемым электрическим током. Набор комплектующих изделий позволяет проводить сборку устройства в различных вариантах в зависимости от свойств растворов. После окончания работы испаритель отключается от вакуумно-конденсационной системы и рабочий объем, включающий испарительную колбу, соединяется с атмосферой. Существенным недостатком устройства является невозможность получения сухой пленки химических соединений микробиологической чистоты 2 в испарительной колбе вследствие попадания в нее атмосферного воздуха после отгонки растворителя и, следовательно, невозможность использовать его для получения лекарственных препаратов, требующих определенной степени микробиологической чистоты или стерильности. Задачей, на решение которой направлена данная полезная модель, является усовершенствование устройства (прототипа), обеспечивающее получение сухой пленки липидсодержащего лекарственного средства микробиологической чистоты для дальнейшего использования ее в технологическом процессе получения липосомальной формы препарата. Для решения поставленной задачи в устройстве для получения липидной пленки микробиологической чистоты путем отгонки растворителя, содержащем стерильную испарительную колбу, ротационный редуктор, вакуумно-откачную систему и конденсационную систему с приемной колбой, испарительная колба снабжена стерильным переходником со стерильным вакуумным краном, установленным посредством шлифов между горлом стерильной колбы и ротационным редуктором. Сущность полезной модели поясняется чертежом на фигуре, где приведена функциональная схема устройства. Стерильная испарительная колба 1 содержит отвод с краном 2 для продува ее инертным газом, устанавливается в водяную баню 3, которая нагревается с помощью электронагревателя. Стерильный переходник 4 с вакуумным конусным краном 5 выполнен из стекла и содержит шлифы для соединения с колбой 1 и ротационным редуктором 6. Ротационный редуктор 6 вращает испарительную колбу 1 с помощью электропривода. Вакуумно-откачная система 7 обеспечивает вакуум до 10-5 мм рт. ст. Для упрощения чертежа конденсационная система 8 представлена одним конденсатором и одной приемной колбой 9. В качестве хладагента используется проточная вода. Устройство работает следующим образом. Для получения липосомального лекарственного средства перед началом технологического процесса проводится стерилизация испарительной колбы 1 и переходника 4. Далее в стерильную испарительную колбу 1 с закрытым краном отвода 2 через горло вносят навески смешиваемых компонентов и растворитель, все операции проводят в стерильном ламинарном боксе. Закрывают колбу стерильным переходником 4 с перекрытым вакуумным краном 5 и взбалтывают содержимое до полного растворения компонентов в растворителе. Соединяют стерильный переходник 4 с ротационным редуктором 6 и погружают в водяную баню 3. Нагревают баню 3, включают вакуумно-откачную систему 7, включают конденсационную систему 8, открывают вакуумный кран 5 стерильного переходника 4 и включают электропривод ротационного редуктора 6 для вращения испарительной колбы 1. Процесс отгонки растворителя в приемную колбу 9 ведут до образования сухой пленки в колбе 1 и полного удаления следов растворителя. По окончании процесса отгонки выключают электропривод ротационного редуктора, перекрывают вакуумный кран 5 переходника 4 для сохранения стерильности внутри испарительной колбы 1, отключают ва 2 28482006.06.30 куумно-откачную систему 7 и конденсационную систему 8, выключают электронагреватель водяной бани 3. Испарительную колбу 1 с переходником 4 отсоединяют от ротационного редуктора и переносят на другую установку для продолжения технологического процесса получения конечного продукта (лекарства). Вакуум в колбе 1 с сухой липидной пленкой снимают через отвод с краном 2 в стерильном ламинарном боксе, далее используя систему фильтрации через мембранный стерилизующий фильтр (диаметр пор 0,22 мкм) заполняют внутренний объем колбы 1 инертным газом (азотом) в целях сохранения стерильности и предотвращения процессов окисления липидов. Пример 1. При получении липосомального рифампицина в качестве смешиваемых компонентов использовали холестерин, стеариновую кислоту, рифампицин и спиртовые растворы яичного фосфатидилхолина и -токоферола, а в качестве растворителя - хлороформ 3. После отгонки растворителей в герметически закрытой стерильной испарительной колбе остается сухая липидная пленка микробиологической чистоты, содержащая рифампицин. Таким образом, применение стерильного переходника с вакуумным краном, установленного посредством шлифов между горлом стерильной испарительной колбы и ротационным редуктором, позволяет в конце процесса отгонки растворителей герметически закрывать испарительную колбу с сухой липидной пленкой, что обеспечивает ее относительную стерильность, т.е. микробиологическую степень чистоты после отключения колбы от установки для дальнейшего использования в технологическом процессе. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 3