Имплантат костный

(72) Авторы Белявин Климентий Евгеньевич Минько Дмитрий Вацлавович Чудаков Олег Порфирьевич Крекотнев Игорь Васильевич(57) 1. Имплантат костный, выполненный в форме пластины, имеющий опорную поверхность, образованную чередующимися пазами и выступами, и содержащий крепежные отверстия, отличающийся тем, что в пазах неподвижно закреплены вставки из пористого проницаемого биологически совместимого материала, имеющие форму и размеры пазов,пористость 30-98 и размер пор 50-1000 мкм. 2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что чередующиеся пазы и выступы выполнены с обеих сторон пластины. 3. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что крепежные отверстия, расположены между пазами. 4. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что выступы имеют симметричные относительно продольной оси С-образные выемки, выполненные перпендикулярно опорной поверхности.(56) 1. Александров Н.М., Аржанцев П.З. Переломы челюстей. - Л. Медицина, 1986. С. 286. 2. Шапошников Ю.Г. Эндопротезирование в травматологии и ортопедии. - М., 1993. С. 383. 3. Крюков В.Н. Механика и морфология переломов. - М. Медицина, 1986. - С. 157. 4. Барьяш В.В. Основные принципы использования проницаемых компрессионных пластин для остеосинтеза травматических переломов нижней челюсти // Актуальные проблемы биологии и медицины. - Мн., 1996. - С. 362-363. 5. Чудаков О.П., Барьяш В.В. Показания и противопоказания к чрезочаговому остеосинтезу компрессионными пластинами из пористого титана при травматических переломах нижней челюсти // Актуальные проблемы биологии и медицины. - Мн., 1996. - С. 487488. 6. Патент РБ 556 , МПК 7 А 61 2/42, 2002 (прототип). Полезная модель относится к медицине, а именно к устройствам, применяемым в травматологии и ортопедии для фиксации костных отломков при проведении операции чрезочагового остеосинтеза. Известны различные способы фиксации костных отломков 1-3, когда широко используют имплантаты, изготовленные из монолитного биологически совместимого материала, например титана. Однако, обладая биосовместимостью, известные имплантаты из монолитного титана имеют один весьма весомый недостаток в процессе взаимодействия с окружающими тканями монолитный титан не позволяет остеобластам прорастать в свою структуру и, как следствие, ограничивается от тканей организма плотной фиброзной капсулой. Такой тип взаимодействия имплантата и костной ткани нельзя называть оптимальным. Известны также пористые имплантаты, изготовленные из порошка титана 4, 5, способствующие интеграции окружающей костной ткани в пористую структуру, что повышает биологическую значимость такого сращения по сравнению с инкапсуляцией. Однако эти известные имплантаты не обладают достаточной пластичностью и при проведении операции остеосинтеза требуют создания воспринимающей площадки на фиксируемых костных отломках, что повышает травматизм операции. Кроме того, известные имплантаты в силу своей пористости имеют недостаточную механическую прочность. Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к предлагаемой полезной модели является имплантат костный 6, выполненный в форме пластины,имеющий опорную поверхность, образованную чередующимися пазами и выступами, и содержащий крепежные отверстия. Известный имплантат, обладая повышенной площадью опорной поверхности, тем не менее, не позволяет говорить о его остеоинтеграции,вследствие чего в процессе взаимодействия с окружающими тканями также отделяется от них плотной фиброзной капсулой. Кроме того, поперечные пазы на опорной поверхности имплантата способствуют концентрации напряжений и быстрому разрушению под действием знакопеременных функциональных нагрузок. Задача, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, заключается в создании имплантата для фиксации костных отломков, обеспечивающего оптимальные условия для процессов регенерации кости в зоне перелома, имеющего высокую пластичность, механическую прочность и способность к дальнейшей остеоинтеграции. Техническим результатом от применения заявляемой полезной модели является упрощение, снижение трудоемкости операции за счет отсутствия необходимости в повторных процедурах, связанных с удалением инородного тела (имплантата), и тем самым снижение степени травматичности мягких и костных тканей и уменьшение общих сроков восстановительного лечения. Композиция монолитного и пористого проницаемого биоло 2 1508 гически совместимого материала позволяет значительно уменьшить реакцию отторжения,что позволяет говорить о долговременной имплантации с полной остеоинтеграцией. Сущность заявляемой полезной модели заключается в том, что в пазах имплантата неподвижно закреплены вставки из пористого проницаемого биологически совместимого материала, имеющие форму и размеры пазов, пористость 30-98 и размер пор 501000 мкм. Чередующиеся пазы и выступы выполнены с одной или с обеих сторон пластины. Крепежные отверстия расположены между пазами. Выступы имеют симметричные относительно продольной оси С-образные выемки, выполненные перпендикулярно опорной поверхности. На фиг. 1, 2 изображены различные исполнения предложенного имплантата. На фиг. 3-5 показаны поперечные разрезы имплантата. Заявляемый имплантат (фиг. 1) имеет опорную поверхность, образованную чередующимися пазами 1 и выступами 2. Пазы 1 могут быть расположены с одной (фиг. 3) и с двух (фиг. 4) сторон имплантата и имеют неподвижно закрепленные (механически, с помощью сварки, методами порошковой металлургии и т.п.) вставки 3 из пористого проницаемого биологически совместимого материала, имеющие форму и размеры пазов. Между пазами 1 (фиг. 5) могут быть расположены крепежные отверстия 4. Выступы 2 заявляемого имплантата (фиг. 2) могут иметь симметричные относительно продольной оси С-образные выемки 5, выполненные перпендикулярно опорной поверхности. Конструкция заявляемого имплантата выбрана, исходя из следующих соображений неподвижно закрепленные вставки из пористого проницаемого биологически совместимого материала позволяют создать предпосылки для интеграции кости в свою проницаемую структуру и за счет этого увеличить эффективную поверхность контакта имплантата с костными тканями с целью долговременной неподвижной фиксации отломков кости форма и размеры вставок, имеющих форму и размеры пазов, и чередующихся с выступами, позволяют создать непрерывную опорную поверхность имплантата при сохранении его достаточной пластичности, что при проведении операции остеосинтеза не требует создания воспринимающей площадки на фиксируемых костных отломках, снижая сложность, трудоемкость и травматичность операции пористость 30-98 и размер пор 50-1000 мкм пористого проницаемого биологически совместимого материала вставок обеспечивают высокую площадь контакта и быструю интеграцию остеобластами, размер которых соизмерим с размером пор материала вставок,что позволяет значительно уменьшить реакцию отторжения. При значениях пористости менее 30 и размера пор менее 50 мкм не происходит заметной интеграции кости в пористую структуру вставок, при значениях пористости более 98 и размера пор более 1000 мкм прочность вставок недостаточна и их применение неэффективно чередующиеся пазы и выступы, выполненные с обеих сторон пластины, дополнительно увеличивают эффективную поверхность контакта имплантата с тканями кости и надкостницы, усиливают прочность фиксации за счет усиления эффекта остеоинтеграции крепежные отверстия, расположенные между пазами, обеспечивают первоначальную фиксацию имплантата к кости с помощью шурупов, не ослабляя его в поперечном сечении, не уменьшая эффективной площади поверхности вставок и способствуя полной остеоинтеграции выступы, имеющие симметричные относительно продольной оси С-образные выемки,выполненные перпендикулярно опорной поверхности, позволяют изгибать имплантат в плоскости опорной поверхности, способствуя тем самым его более точному прилеганию к отломкам кости, что позволяет упростить, снизить трудоемкость и травматичность операции. Завершенные на данном этапе медико-биологические и клинические испытания показали, что первоначальная фиксация и остеоинтеграция заявляемого имплантата по срокам 3 1508 и гистологической картине практически не отличаются от аналогичных пористых при их гораздо более высокой прочности и пластичности. Применение имплантата осуществляют следующим образом. Вначале проводится предоперационная подготовка больных с переломами - проведение операции первичной хирургической обработки линии перелома, бимаксилярное шинирование. Затем под интраназальным эндотрахеальным наркозом в асептических условиях производят разрез кожи и подкожной клетчатки, тупо и остро скелетируют участок кости в области перелома. По ходу операции проводится гемостаз диатермокоагуляцией, наложением лигатур на сосуды и др. Проводится ревизия щели перелома удаляются мелкие свободнолежащие отломки, устраняется интерпозиция мягких тканей (размозженные и нежизнеспособные ткани удаляются), рана обрабатывается растворами антисептиков. При помощи костных зажимов производится репозиция костных отломков в анатомически правильно положение. Затем подбирают соответствующий типоразмер имплантата и припасовывают его путем изменения кривизны для получения максимальной контактной площади с костью. Под струей охлаждающего водного асептического раствора сверлом, установленным в бормашину, через имеющиеся в имплантате отверстия сверлят отверстия в наружной кортикальной пластинке кости и губчатом веществе на глубину имеющихся шурупов. При помощи метчика нарезают резьбу в просверленных отверстиях и фиксируют имплантат шурупами. Критерием достаточной фиксации является полная неподвижность костных отломков, которая обеспечивает их регенерацию и остеоинтеграцию с проницаемыми вставками имплантата. Операционная рана послойно зашивается с предварительной инсуфляцией антибиотиком и установкой резинового перчаточного дренажа. В послеоперационном периоде назначается комплексная противовоспалительная терапия, ежедневные перевязки раны и другие процедуры по общепринятым методикам. Швы снимают через 7-10 суток, шины - через 21 день. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.