Вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава

(51)61 2/34 НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ВЕРТЛУЖНЫЙ КОМПОНЕНТ ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем им. В.А. Белого НАН Беларуси(72) Авторы Пинчук Леонид Семенович Цветкова Елена АлександровнаНиколаев Владимир ИвановичГольдаде Виктор АнтоновичГрондзка-Далке Малгожата(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем им. В.А. Белого НАН Беларуси(57) 1. Вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава, содержащий закрепляемую в вертлужной впадине металлическую чашку, установленный в ней полимерный вкладыш и впрессованную во вкладыш металлическую тонкостенную вставку, имеющую конфигурацию половины полой сферы, которая при имплантации подвижно сопрягается с шаровой головкой бедренного компонента эндопротеза, отличающийся тем, что во вставке выполнены отверстия, заполненные полимерным материалом вкладыша таким образом, что внутренняя поверхность вставки и поверхности выступающих сквозь отверстия участков вкладыша образуют непрерывную полую сферу, а полимерный материал на участках вкладыша, расположенных в отверстиях вставки, имеет структуру студня второго рода. 7409 1 2005.09.30 2. Вертлужный компонент по п. 1, отличающийся тем, что полимерный материал во всем объеме вкладыша имеет структуру студня. Изобретение относится к области медицинской техники, изделия которой применяются в травматологии и ортопедии, в частности к созданию искусственных тазобедренных суставов, имплантируемых человеку. Широкое распространение в клинической практике нашли эндопротезы тазобедренного сустава, состоящие из подвижно сопряженных вертлужного и бедренного компонентов 1. Вертлужный компонент включает закрепляемую (с помощью резьбы, винтов или цемента) в вертлужной впадине металлическую чашку, в которой неподвижно установлен вкладыш из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), снабженный сферической полостью. Бедренный компонент имеет вид металлического стержня специальной конфигурации, закрепляемого (с помощью костного цемента или без него) в костно-мозговом канале бедренной кости. Верхний конец стержня несет шейку, на которой установлена металлическая или керамическая шаровая головка. После имплантации эндопротеза она находится в подвижном контакте со сферической полостью вкладыша. Недостаток такой конструкции состоит в неудовлетворительной смазке пары трения имплантированного эндопротеза, что приводитк усталостному изнашиванию вкладыша. Последнее происходит в виде выкрашивания с поверхности трения полимерного слоя толщиной порядка 10 мкм. Это обусловливает скорость изнашивания вкладышей из СВМПЭ, доходящую до 0,2 мм/год, и малую продолжительность периода между первичной и ревизионной (повторной) операциями эндопротезирования тазобедренного сустава. Для устранения этого недостатка усовершенствуют конструкцию вертлужного компонента, являющегося в трибологическом плане самым слабым звеном эндопротеза. Известна искусственная вертлужная впадина 2, закрепляемая в тазовой кости с помощью костного цемента. На ее наружной поверхности выполнены канавки специального профиля, обеспечивающие повышенную прочность механического закрепления в костной ткани. Надежное закрепление вертлужного компонента - один из факторов, влияющих на технический ресурс имплантированного эндопротеза, однако не решающий эту проблему полностью. В ряде конструкций решается не менее важная задача повышения прочности закрепления полимерного компонента в металлической чашке. Так, вертлужный компонент тазобедренного сустава 3 состоит из металлической чашки и полимерного вкладыша, зафиксированного в ней с помощью зубцов специального профиля. Последние имеют в поперечном сечении форму равнобочной трапеции и входят в кольцевую выточку во вкладыше. Такая конструкция не предусматривает возможности регулирования трения в паре вкладыш - головка. Эндопротез вертлужной впадины тазобедренного сустава 4 содержит металлическую чашку в виде цилиндра, снабженного острыми зубьями специальной конфигурации для фиксации в тазовой кости. В чашке с помощью имеющего цанговую конструкцию хвостовика и резьбовой муфты неподвижно закреплен вкладыш из фторсодержащей пластмассы,имеющей хорошие триботехнические характеристики. Недостатком такого решения является склонность фторполимеров к холодному течению под нагрузкой (крип), а также то, что продукты их изнашивания вызывают воспалительную реакцию мягких тканей и осложнения в отдаленные сроки после эндопротезирования. 2 7409 1 2005.09.30 Прототипом изобретения является вертлужный компонент тазобедренного сустава 5. Он состоит из закрепляемой в вертлужной впадине металлической чашки, неподвижно установленного в ней полимерного вкладыша, имеющего конфигурацию половины полой сферы, и впрессованной во вкладыш тонкостенной полусферической вставки, которая выполнена из металла. Благодаря такой конструкции вертлужного компонента трение в эндопротезе локализуется в паре металлическая вставка - металлическая головка бедренного компонента. Ее износостойкость выше, чем традиционной пары 1 полимерный вкладыш - металлическая головка. Наличие в конструкции-прототипе полимерного вкладыша обусловливает демпфирование ударных и других пиковых нагрузок на искусственный сустав. Недостатки прототипа конструкция не позволяет регулировать распределение контактного давления по поверхности трения эндопротеза вертлужный компонент не предусматривает возможность подачи смазочной жидкости в зону трения эндопротеза продукты изнашивания пары трения металл - металл, работающей в режиме ограниченной смазки, токсичны и могут вызвать химический абсцесс в отдаленные сроки после эндопротезирования. Задачи, на решение которых направлено изобретение 1) обеспечение жидкостного или граничного режима смазки эндопротеза в период заживления операционной раны 2) сохранение в новой конструкции свойства демпфировать ударные нагрузки, характерного для прототипа 3) возможность подачи в зону операционной раны лекарственных веществ, ускоряющих ее заживление 4) поглощение продуктов изнашивания подвижного сопряжения материалами трения эндопротеза 5) возможность регулирования заданного распределения контактного давления по поверхности трения эндопротеза. Поставленные задачи решаются тем, что известный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава, содержащий закрепляемую в вертлужной впадине металлическую чашку, установленный в ней полимерный вкладыш и впрессованную во вкладыш металлическую (сплав ) тонкостенную вставку, имеющую конфигурацию половины полой сферы, которая при имплантации подвижно сопрягается с шаровой головкой бедренного компонента, имеет новые элементы конструкции. Во вставке выполнены отверстия, которые заполнены полимерным материалом вкладыша таким образом, что внутренняя поверхность вставки и поверхности выступающих сквозь отверстия участков вкладыша образуют непрерывную полую сферу. Полимерный материал на участках вкладыша,расположенных в отверстиях вставки, имеет структуру студня второго рода, т.е. структуру пористой полимерной матрицы, в сообщающихся порах которой содержится смазочная жидкость. Вариант конструкции описанного выше вертлужного компонента тазобедренного сустава отличается тем, что описанную выше структуру студня имеет полимерный материал во всем объеме вкладыша. Сущность изобретения состоит в соединении достоинств износостойкого эндопротеза с парой трения металл-металл и мягкого эндопротеза с самосмазывающейся парой полимер-металл. Шаровая металлическая головка бедренного компонента нового эндопротеза находится в подвижном контакте со сферической поверхностью трения вертлужного компонента, которая образована участками как металлического, так и полимерного материалов. Полимерный материал обладает свойством самосмазывания и благодаря фрикционному переносу на головку снижает трение на участках контакта металл-металл. По 3 7409 1 2005.09.30 следние имеют повышенную жесткость и предохраняют от деформирования и изнашивания выступы вкладыша, расположенные в отверстиях вставки. Эффект самосмазывания усиливается вследствие самопроизвольного выделения дисперсионной жидкости из полимерной матрицы студня (синерезис). Жидкость переносится на участки контакта металлметалл, осуществляя их смазку. В качестве смазочной жидкости можно использовать введенные в матрицу лечебные средства, ускоряющие заживление операционной раны. Выполнение всего вкладыша из полимерного студня придает эндопротезу следующие достоинства. Во-первых, благодаря более высокой податливости студня по сравнению с исходным полимером, при нагружении эндопротеза полимерные элементы выдавливаются в отверстия вставки, компенсируя износ. Во-вторых, в поле сжимающих нагрузок ускоряется синерезис, что обусловливает автоматическое усиление смазки при ужесточении режимов нагружения эндопротеза. В третьих, податливый вкладыш из студня лучше демпфирует ударные нагрузки, чем исходный полимер. Пример предложенной конструкции вертлужного компонента тазобедренного сустава показан на фиг. 1-3. На фиг. 1 изображено поперечное сечение имплантированного эндопротеза во фронтальной плоскости, на фиг. 2 - вид на вертлужный компонент по стрелке А, на фиг. 3 - микроструктура поверхности вкладыша, выполненного из студня полимера. Вертлужный компонент (фиг. 1) состоит из металлической (титан, нержавеющая сталь, сплав - и др.) чашки 1, установленного в ней полимерного (СВМПЭ) вкладыша 2 и впрессованной во вкладыш тонкостенной полусферической вставки 3 (сплав -). Эта конструкция закреплена при имплантации в тазовой кости 4 с помощью зубцов 5 на наружной поверхности чашки 1. Бедренный компонент эндопротеза состоит из металлической ножки 6, на которой посредством шейки 7 установлена шаровая головка 8 (сплав). Он неподвижно зафиксирован в костно-мозговом канале бедренной кости 9. Головка 8 образует подвижное сопряжение со вставкой 3. Во вставке выполнены отверстия, заполненные полимерным материалом вкладыша 2 таким образом (фиг. 1), что внутренняя поверхность вставки и поверхности выступающих сквозь отверстия участков 10 вкладыша образуют непрерывную полую сферу. Пример расположения отверстий во вставке 3 показан на фиг. 2. Поверхностный слой участков 10 полимерного вкладыша 2 переведен в состояние студня. Это можно сделать, например, путем термообработки внутренней сферической поверхности вкладыша в контакте с жидкостью, являющейся пластификатором СВМПЭ. В зависимости от растворимости СВМПЭ в жидкости и температурно-временных режимов обработки толщинаслоя студня может иметь порядок 0,1-1,0 мм. На фиг. 3 показана микроструктура поверхности переведенного в студень участка 10 полимерного вкладыша. Видно, что полимерная матрица 11 снабжена системой пор 12, заполненных дисперсионной жидкостью студня. Вкладыш 2 может быть сформирован целиком из студня. Для этого смешивают композицию из порошка СВМПЭ и пластифицирующей жидкости, нагревают ее выше температуры плавления СВМПЭ, чтобы образовать коллоидный раствор компонентов, и перерабатывают (литье под давлением, экструзия, прессование и т.п.) его в изделия или полуфабрикаты. В процессе дальнейшей обработки вкладышей 2 технологическая жидкость может быть удалена из полимерной матрицы (экстрагирование и вакуумная сушка) и заменена, например, лекарственными препаратами, ускоряющими заживление операционной раны (антибиотики, антисептики, противовоспалительные и ферментные препараты) и обладающими удовлетворительной смазочной способностью. Конструкция работает следующим образом. При нагружении имплантированного эндопротеза шаровая головка 8 находится в подвижном контакте со сферической поверхностью трения вертлужного компонента, которая образована участками металлической вставки 3 и полимерных выступов 10. При трении происходит фрикционный перенос самосмазывающегося полимерного материала матрицы 11 и дисперсионной жидкости студ 4 7409 1 2005.09.30 ня, находящейся в порах 12 матрицы, с поверхности выступов 10 на головку и на контактную поверхность вставки 3. Поэтому пара трения эндопротеза всегда работает в режимах граничной или жидкостной смазки, при которых схватывание и образование мостиков сварки, приводящих к задирам на поверхностях трения металлических головки и вставки,принципиально невозможно. При пиковых нагрузках на искусственный сустав происходит выдавливание легкодеформируемого полимерного материала вкладыша 2 через отверстия во вставке. Таким образом, во-первых, компенсируется износ выступов 10, и, во-вторых, при увеличении нагрузки автоматически интенсифицируется смазка пары трения эндопротеза. В то же время жесткий контакт металлических вставки и головки предохраняет полимерные выступы 10 от ускоренного изнашивания, а эластичность полимерного материала вкладыша 2 обусловливает демпфирование ударных нагрузок и придает искусственному суставу мягкость, характерную для натурального сустава. Если из материала на основе студня полимера изготовлен весь вкладыш 2, процессы компенсации износа выступов 10 и фрикционного переноса смазочных материалов в паре трения эндопротеза происходят более интенсивно. Запас лекарственно-смазочных жидкостей в таком вкладыше значительно больше, чем в модифицированном слое выступов 10. В поле механических сил, действующих на материал вкладыша, находящийся практически в условиях всестороннего сжатия, значительно усиливается отделение дисперсионной жидкости из студня. Пределы текучести СВМПЭ и его студня на основе вазелинового масла (соотношение СВМПЭ 11 по массе) составляют 21 и 12 МПа, соответственно. Поэтому выдавливание выступов 10 сквозь отверстия во вставке, приводящее к компенсации их износа, происходит гораздо легче, если весь вкладыш 2 изготовлен из студня СВМПЭ. Таким образом, в предложенном эндопротезе изнашивание полимерного материала трения происходит примерно на порядок медленнее, чем в традиционных эндопротезах с парой трения полимер - металл, а износ выступов 10 автоматически компенсируется при нагружении эндопротеза. Наличие системы микропор на поверхности трения выступов 10 обусловливает поглощение продуктов износа (металлических и полимерных) пористой матрицей студня. Это принципиально важно, поскольку накопление продуктов износа в тканях, окружающих эндопротез, инициирует реакцию организма на инородное тело, увеличивает вероятность развития остеолиза, металлоза и химического абсцесса. Когда пористую систему студня наполняют лекарственными средствами, ускоряющими заживление операционной раны и обладающими хорошей смазочной способностью(цефалоридин, диоксидин, индаметацин, артерпарон и др.), эндопротез приобретает принципиально новое качество. Дополнительно к достоинствам, приведенным выше, из материала выступов 10 непосредственно в зону операционной раны выделяются лекарственносмазочные жидкости. Установившееся значение массы выделившихся по механизму синерезиса лекарств соответствует 7-9 суткам после имплантации, что совпадает с периодом заживления операционной раны. Распределение контактного давления по поверхности трения предложенного вертлужного компонента является важнейшим фактором, определяющим параметры фрикционного переноса, скорость выделения смазочных жидкостей в зону трения и лекарственных препаратов - в операционную рану, а в целом - интенсивность изнашивания эндопротеза. Распределение контактного давления определяется соотношением площадей номинального контакта металлических и полимерных элементов на поверхности трения вертлужного компонента (фиг. 2). В предложенной конструкции его легко регулировать путем изменения количества, расположения и диаметра отверстий во вставке 3. Технология изготовления предложенного вертлужного компонента тазобедренного сустава не содержит операций повышенной сложности и может быть реализована на предприятиях, выпускающих изделия медицинской техники. 5 7409 1 2005.09.30 Новая конструкция вертлужного компонента предназначена для использования в травматологии и ортопедии при хирургическом лечении тазобедренных суставов, имеющих травматические повреждения или дегенеративно-дистрофические изменения. Источники информации 1. Проспект фирмы. - Берн, 1984. - С. 19. 2. Заявка Германии 4310592, МПК А 61 2/34, 1994. 3. Патентная заявка РФ 96109084, МПК А 61 2/34, 1997. 4. Патент РФ 2092132, МПК А 61 2/34, 1993. 5. Эндопротез тазобедренного сустава // - Проспект фирмы . - Баар,Швейцария, 1997. - С. 7 (прототип). Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.