Способ обработки полимерного вкладыша эндопротеза сустава

костью для синовиальной жидкости, выделение которой в зоне подвижного контакта хрящей обусловливает жидкостной режим смазки естественного сустава, наиболее благоприятный по критериям трибологии.Идея приближения структуры полимерных элементов эндопротезов К структуре естественного хряща была реализована в конструкции эндопротеза коленного сустава 2. Опорная поверхность протеза снабжена полимерным покрытием, имеющим поры диаметром 1-3 мкм, которые заполнены синовиальной жидкостью. Это позволило значительно повысить технический ресурс эндопротезов. Выполнение таких пор в полимерных элементах эндопротезов является сложной технической задачей, об актуальности которой свидетельствует то, что на ее решение во всем мире направлены значительные силы.Простейший способ получения вспененных полимерных материалов состоит в смешении вязкой смолы и газообразного диоксида углерода с последующей полимеризацией смолы 3. Для получения пенополиолефиновых материалов исходный полимер переводят в расплав, вводят в последний при повышенном давлении вспенивающий агент (смесь изобутана и трифторэтана) и вспенивают расплав при пониженном давлении 4.Недостатком способов, в котором используются технологические газовые среды, является трудность контроля за распределением пор в полимерной матрице.Возможности регулирования порообразования значительно повышаются при смешении полимера с летучим реагентом в процессе экструзии. Таким методом получают пенопласть 1 на основе полиолефинов 5 и вспененные полиэфирные материалы 6. Новым направлением технологии пористых полимерных материалов стало образование вспенивающего агента в результате химических реакций между компонентами полимерного компаунда. Патентом 7 защищен основанный на этом принципе способ фомирования фенольных пеноматериалов, патентом 8 - способ получения пенополиуретанов с открь 1 тыми порами.К сожалению, способы 5-8 не позволяют создать в изделии градиентную пористую систему и не обеспечивают равномерное распределение пор в полимерной матрице.В качестве порообразователей стирольных полимеров, перерабатываемых в изделия методом экструзии, применяют низкокипящие жидкости 9. Известен способ получения пенопласта на основе ПВХ 10, согласно которому полимерное связующее наполняют порошком порообразователя и нагревают смесь в герметичной форме под высоким давлением.Способы 9, 10 по степени контроля за порообразователем принципиально не отличаются от предыдущих.Известно много вариантов технологии получения пористых изделий, основанной на формировании наполненных твердыми частицами полимерных заготовок с последующим растворением наполнителя в технологических средах. Например, при получении поропластов на основе поливинилацеталя полимерное связующее наполняют крахмалом, который после завершения реакции ацетилирования вымывают из заготовки водой 11. Способ изготовления применяемого в медицине биоразлагающегося пористого материала из полимеров молочной кислоты состоит в следующем 12. Смесь связующего, его растворителя и инертного к последнему наполнителя отверждают замораживанием. Затем заготовку подвергают вакуумной сушке, удаляя растворитель, и экстрагируют наполнитель с помощью воды.Недостатки такой технологии - сложность и недостаточная экологическая безопасность производственного процесса.Распространенными методами получения пористых изделий являются спекание подпрессованной массы порошкообразных частиц термопласта 13, а также формирование изделий из смеси порошков высокомолекулярного и деструктированного полимера. Так,пористые фторопластовые изделия изготавливают, экструкдируя порошкообразную композицию, состоящую из исходного и подвергнутого фотодеструкции ПТФЭ 14. СпособИзготовления пористых изделий из полиэтилена 15 предусматривает смешение порошков ПЭВП, исходного и облученного ионизирующим излучением, заполнение смесью формы, уплотнение и спекание порошка.Способ 13 позволяет добиться удовлетворительного качества изделий лишь при условии тонкого регулирования технологических режимов процесса, граничащего с искусством. Способы 14, 15 дороги и требуют специальной обработки сырья.Полимерные студни имеют пористую структуру, близкую к структуре хряща, поэтому методы перевода полимерных вкладышей эндопротезов в состояние студня очень привлекательны для решения поставленной задачи. Известен способ получения микропористого полимерного материала путем приготовления раствора термопласта в органическом растворителе, кристаллизации раствора и удалении закристаллизованного растворителя, в качестве которого используют нафталин или антрацен 16. Способ получения микропористой пленки из полиэтилена 17 предусматривает применение растворителя в жидкой фазе. ПЭ растворяют при нагревании в органической жидкости, формируют из полученного раствора гелеобразный лист, подвергают последний обработке, удаляя из него 80 растворителя, после чего вытягивают лист при нагревании, а затем экстрагируют оставшийся растворитель. При переработке полимерных студней методом экструзии приходится прибегать к технологическим ухищрениям. Способ получения изделий из композитов на основе полиамидов или полиолефинов 18 состоит в смешении полимерного порошка и жидкого пластификатора полимера, а затем - полученной смеси с гранулами того же полимера. Из такой композиции методом экструзии изготавливают изделия, имеющие структуру полимерной матрицы с равномерно распределенными в ней порами (- 10 мкм).Недостаток способов 16-18 состоит в том, что весь полимерный материал переводится в состояние студня, потому поры образуются во всем объеме полимерного изделия,снижая его прочность.Прототипом изобретения является способ получения полимерного пористого материала 19, состоящий из следующих операций. Пленку из ПЭ низкого давления погружают в нагретый органический растворитель и выдерживают в нем до набухания. Набухшую пленку переносят в гидрофилизирующий раствор полиэфируретана в диметилформамиде. После этого пленку охлаждают и фиксируют гидрофильное покрытие на ее поверхности,промывая смесью диметилформамида и воды.способ позволяет обрабатывать преимущественно пленочные материалы, но не изделия конструкционного назначенияоперация гидрофилизации осуществляется с помощью реагентов, контакт которых с тканями организма недопустим из-за их токсичности.Задачи, на решение которых направлено изобретение1) сформировать в полимерном вкладыше эндопротеза сустава пористый слой (размер пор порядка 1-1 О мкм), толщина которого соизмерима с толщиной суставного хряща, не изменяя структуру и не снижая прочность остальной части вкладыша2) использовать для получения пористого слоя нетоксичные реагенты, обладающие по крайней мере биоинертностью3) предусмотреть возможность технологического регулирования толщины пористого слоя.Поставленная задача решается тем, что способ обработки полимерного вкладыша эндопротеза сустава, состоящий из операции приведения поверхности трения вкладыша в контакт с органическим растворителем при температуре, близкой к температуре плавления полимера, погружения набухшей заготовки в раствор более гидрофильного, чем материал вкладыша, полимера, охлаждения заготовки и удаления из нее технологической жидкости, отличается тем, что способ обработки полимерного вкладыша эндопротеза включает заполнение сферической полости вкладыша, выполненного из сверхвь 1 сокомолекулярногополиэтилена (СВМПЭ), маслом вазелиновым, выдерживание вкладыша при температуре,близкой К температуре плавления ПЭ, удаление масла и заполнение сферической полости вкладыша раствором поливинилпирролидона в летучем органическом растворителе, термодинамически совместимом с маслом. После этого заготовку охлаждают и удаляют из нее технологические жидкости с помошью органических растворителей.После термообработки вкладыша в вазелиновом масле и растворе поливинилпирролидона поверхностный слой вкладыша вблизи поверхности трения переходит в состояние коллоидного раствора. Последний при охлаждении ниже температуры плавления полиэтилена распадается на фазы. Образуется пористая матрица на основе полиэтилена, на стенках пор осаждается слой поливинилпирролидона, в порах концентрируется раствор гексана в масле. После экстракции последнего вкладыш приобретает структуру конструкционного изделия, выполненного из исходного полиэтилена. На поверхности трения вкладыша имеется пористый слой, снабженный гидрофильнь 1 м покрытием из поливинилпирролидона, которое хорошо смачивается синовиальной жидкостью. Толшину пористого слоя регулируют, изменяя режимы термообработки, чтобы толшина слоя соответствовала толшине суставного хряша.Примеры осушествления предложенного способа.Вкладыш ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава с диаметром сферической полости 28 мм выполняют из СВМПЭ марки С 111 г 111 еп ВИЧ 58836 С(фирма Ноеспзг АО, Германия). Конструкция и размеры вкладыша соответствовали второй версии эндопротеза тазобедренного сустава Цваймюллера.В качестве технологических жидкостей использовали термодинамически совместимое масло вазелиновое медицинское (ГОСТ 3164-78) и гексан хч (ТУ 6-09-3375-78). Гидрофильнь 1 м полимером служил поливинилпирролидон растворимый (РУР) - полимеры 1 этинилпирролидона-2 с молекулярной массой 10-360 тыс. и обшей формулойРУР- некристаллический линейный полимер с температурой размягчения 140-160 С, растворим в воде и большинстве органических растворителей, нетоксичен. Применяли лекарственное средство Гемодез на основе полипирролидона, используемое в медицине как кровезаменитель с дезинтоксикационными свойствами для внутрикапельного введения(производство Пензенского завода медицинских препаратов).Образцы изготавливали следующим образом. Заготовки вкладышей вытачивали на токарном станке из стержней СВМПЭ, поставляемых фирмой Ноеспзг АО. Сферические полости заготовок заполняли маслом вазелиновым и выдерживали в термостате при заданных параметрах времени (131) и температуры (Т 1). Затем масло выливали, помешали в полости раствор РУР в гексане (насышенный раствор получали смешением при 20 С) и выдерживали в течение времени 12 3 мин при заданных температурах (Т 2).Технология получения образцов способом-прототипом была следуюшей. Заготовку вкладыша погружали в вазелиновое масло при Т 1 125 С и выдерживали там в течение 3 30 мин. После этого заготовку переносили в сосуд с 10 раствором полиэфируретана в диметилформамиде (Т 2 140 С, 133 3 мин), а затем промывали смесью диметилформамида и воды (1585 по масс).Вазелиновое масло экстрагировали из образцов с помошью гексана и вакуумой сушкой.Толшину пористого слоя б измеряли на поперечных срезах вкладышей с помошью оптического поляризационного микроскопа, снабженного объект-микрометром.Сорбцию 1 ш опорной Поверхности вкладышей синовиальной жидкости (взята у больных с повреждениями мениска) оценивали весовым методом. Синовиальную жидкость наливали в сферическую впадину модифицированных вкладышей и после 3 ч выдержки при 20 С определяли разницу между исходным и контрольным значениями массы вкладь 1 шей.Результаты измерения б и 1 ш опорной поверхности приведены в табл. 1 и 2. Их анализ приводит к следующим заключениям.1. Вкладыш, обработанный предложенным способом, не содержит компонентов, контакт которых с живой тканью недопустим. Вкладыш по способу-прототипу содержит покрытие из полиэфируретана и остатки диметилформамида, инициирующие химический абсцесс прооперированного сустава.2. Данные табл. 1 свидетельствуют, что, регулируя температурно-временные режимы термообработки заготовок из СВМПЭ в масле вазелиновом, можно в широких пределах регулировать толщину пористого слоя. Режимы термообработки, приведенные в патентепрототипе, недостаточны для формирования во вкладыше пористого слоя оптимальной толщины.3. Предложенный способ более, чем на порядок, превосходит прототип по сорбции модифицированными вкладышами синовиальной жидкости. Оптимальная область температур Т гидрофилизирующей обработки вкладышей соответствует 140-160 С. При Т 130 С РУР не находится в вязкотекучем состоянии, при Т 170 С подвижность его молекул, по-видимому, такая же, как и при 160 С, поэтому повышение температуры второй термообработки не дает выигрыша в поглощении пористой системой вкладыша синовиальной жидкости.Таким образом, предложенный способ обработки полимерных вкладышей эндопротезов суставов обладает существенными признаками новизны, т.к. содержит новые операции модифицирования традиционных элементов эндопротезов. Он имеет общественную