Тотальный эндопротез тазобедренного сустава

(51)61 2/32 НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ТОТАЛЬНЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем им. В.А.Белого НАН Беларуси(72) Авторы Пинчук Леонид Семенович Цветкова Елена Александровна Николаев Владимир Иванович Гольдаде Виктор Антонович(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем им. В.А.Белого НАН Беларуси(57) 1. Тотальный эндопротез тазобедренного сустава, содержащий закрепляемую в вертлужной впадине металлическую чашку, в которой неподвижно установлен полимерный вкладыш со сферической полостью, и фиксируемый в костномозговом канале бедренной кости стержень, несущий шаровую головку, которая подвижно сопряжена с вкладышем,отличающийся тем, что во вкладыше по вертикальной оси, проходящей через верхнюю точку сферической полости вкладыша, неподвижно установлен металлический штифт с шаровым торцом, выступающим над верхней точкой сферической полости вкладыша на высоту , в шаровой головке, имеющей радиус , выполнена полость с выпуклой шаровой поверхностью радиусом-, которая контактирует с торцом штифта, в чашке и вкладыше выполнены соосные каналы, соединяющие вертлужную впадину и полость головки. 7369 1 2005.09.30 2. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что полость шаровой головки имеет в плане форму неправильного овала, крайние точки которого расположены в сагиттальной плоскости под углом 120 от вертикальной оси шара вперед и под углом 13 - назад, а во фронтальной плоскости под углом 90 от сагиттальной оси шара в левую или правую сторону соответственно эндопротезируемой конечности. Изобретение относится к области медицинской техники, применяемой в травматологии и ортопедии, в частности к созданию искусственных тазобедренных суставов, устанавливаемых в организм человека. Наибольшее распространение в клинической практике нашла конструкция тотального(т.е. заменяющего весь сустав) эндопротеза тазобедренного сустава 1. Эндопротез состоит из подвижно сопряженных тазовой и бедренной частей. Тазовая часть включает закрепляемую (с помощью цемента, винтов или резьбы) в вертлужной впадине металлическую чашку, в которой неподвижно установлен вкладыш из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), снабженный сферической полостью. Бедренная часть имеет вид металлического стержня специальной конфигурации, закрепляемого (с помощью костного цемента или без него) в костномозговом канале бедренной кости. Верхний конец стержня несет металлическую или керамическую шаровую головку, которая после имплантации эндопротеза находится в подвижном контакте со сферической полостью вкладыша. Недостаток такой конструкции состоит в неудовлетворительной смазке имплантированной пары трения головка - вкладыш биологической жидкостью, что приводитк усталостному изнашиванию вкладыша и выкрашиванию полимерного слоя толщиной 3040 мкм с поверхности трения. Для устранения этого недостатка во вкладыше выполняют каналы для подачи в зону трения естественной смазочной среды - синовиальной жидкости(СЖ) 2 или устраивают в эндопротезе механические системы принудительной подачи смазочной жидкости в зону трения 3. Клиническая практика показала низкую эффективность таких систем смазки, вследствие чего технический ресурс полимерных вкладышей в эндопротезах 2, 3 практически не превышает ресурс традиционной конструкции эндопротеза. Шейку, с помощью которой шаровая головка зафиксирована на стержне бедренной части эндопротеза, выполняют эластичной, способной под действием нагрузок при ходьбе к значительным деформациям изгиба 4. Это позволяет улучшить условия смазывания пары трения эндопротеза путем перераспределения контактного давления и величины зазоров в подвижном сопряжении, по которым СЖ поступает в зону трения. Аналогичные решения предполагают выполнение шейки с демпферным блоком, гасящим ударные нагрузки вдоль оси шейки 5, или в виде многозаходных, разнонаправлено витых, конических пружин, витки которых расположены под углом к виткам соседней пружины и к оси шейки 6. Недостаток таких конструкций состоит в том, что система перераспределения зазоров в контакте головка - вкладыш не работает при малых нагрузках, а регулирование жесткости эндопротеза представляет собой серьезную конструкторско-технологическую проблему, решение которой связано с усложнением и удорожанием эндопротеза. Предложено решение 7, призванное кардинально изменить условия смазывания пары трения эндопротеза. Оно состоит в замене трения скольжения головки по вкладышу на трение качения. Между сопряженными контактными поверхностями тазовой и бедренной частей эндопротеза в сферических углублениях головки помещены шарики, контактирующие со сферической поверхностью вкладыша. Недостатком такого эндопротеза является значительное усложнение конструкции, технологии изготовления и процесса ее имплантации. 2 7369 1 2005.09.30 Прототипом изобретения является эндопротез тазобедренного сустава 8. Он состоит из закрепляемой в вертлужной впадине металлической чашки, в которой неподвижно установлен полимерный вкладыш, снабженный сферической полостью. С последней подвижно сопряжена шаровая головка, установленная на стержне, который фиксируют в костно-мозговом канале бедренной кости. Отличительным признаком протеза - прототипа является гибкий элемент, закрепленный противоположными концами на шаровой головке и на сферической поверхности вкладыша. Недостатки прототипа требования к материалу гибкого элемента чрезвычайно жестки и противоречивы, т.к. он наряду с биосовместимостью должен обладать высокими параметрами выносливости(при сжатии - растяжении, изгибе и кручении) и износостойкости, поэтому в реальных условиях нагружения такой элемент оказывается слабым звеном в паре трения эндопротеза в конструкции эндопротеза не предусмотрены каналы для подачи естественной смазки в зону трения имплантата фрагменты разрушенного гибкого элемента и систем его крепления на головке и вкладыше могут инициировать катастрофическое изнашивание эндопротеза и представляют серьезную опасность для здоровья человека с имплантированным эндопротезом. Задачи, на решение которых направлено изобретение обеспечение в узле трения эндопротеза преимущественно жидкостного режима смазки надежная взаимная фиксация подвижно сопряженных деталей эндопротеза внесение в операционную рану веществ-активаторов свертывания крови подача в зону трения эндопротеза смазочных физиологических жидкостей организма создание в эндопротезе безопасных для функционирования организма зон накопления продуктов изнашивания. Поставленные задачи решаются тем, что известная конструкция эндопротеза тазобедренного сустава, состоящая из закрепляемой в вертлужной впадине металлической чашки,в которой неподвижно установлен полимерный вкладыш со сферической полостью, и фиксируемого в костно-мозговом канале бедренной кости стержня, несущего шаровую головку, которая подвижно сопряжена со вкладышем, имеет новые конструктивнотехнологические элементы. Во вкладыше по вертикальной оси, проходящей через верхнюю точку полости имплантированного вкладыша, неподвижно установлен металлический штифт с шаровым торцом, выступающим над верхней точкой сферической полости вкладыша на высоту .шаровой головке, имеющей радиус , выполнена полость с выпуклой шаровой поверхностью радиусом-, которая контактирует с торцом штифта. В чашке и вкладыше имеются соосные каналы, соединяющие вертлужную впадину с полостью головки. Вариант конструкции описанного выше эндопротеза отличается тем, что полость в шаровой головке имеет в плане форму неправильного овала, крайние точки которого расположены в сагиттальной плоскости под углами от вертикальной оси шара вперед 120, назад - 13, а во фронтальной плоскости - 90 от сагиттальной оси шара в левую или правую стороны, соответственно эндопротезируемой конечности. Сущность изобретения состоит в моделировании с помощью эндопротеза особенностей функционирования естественного тазобедренного сустава. Последний имеет связку., закрепленную на вершине головки бедра и в отверстии, расположенном в центре вертлужной впадины. Гибкая связка не препятствует подвижности сустава в пределах, приведенных выше (при описании формы полости в головке заявляемого эндопротеза), но снижает вероятность вывиха сустава. Эти же особенности характерны для предложенного эндопротеза. Кроме того, подвижный контакт металлических штифта и головки воспринимает значительную часть нагрузки на сопряжение головка - полимерный вкладыш. Это существенно уменьшает износ вкладыша, являющегося наиболее слабым звеном пары трения, износостойкость которого определяет технический ресурс импланти 3 7369 1 2005.09.30 рованного эндопротеза. В тоже время, в конструкции сохранено подвижное сопряжение головка -полимерный вкладыш, которое демпфирует ударные нагрузки на искусственный сустав, обеспечивая его податливость. Таким образом, предложенная конструкция соединяет достоинства износостойкого эндопротеза с парой трения металл-металл и мягкого эндопротеза полимер-металл. Пример предложенной конструкции эндопротеза-гнедсазан на фиг. 1-3 фиг. 1 - поперечное сечение имплантированного эндопротеза, фиг. 2 - фрагмент подвижного сопряжения шаровой головки со вкладышем, фиг. 3 - вид сверху на головки эндопротезов для правой (а) и левой (б) ног. На фиг. 1 видно, что тазовая часть эндопротеза, состоящая из металлической (титановый сплав, нержавеющая сталь, сплав и др.) чашки 1 и полимерного (сверхвысокомолекулярный полиэтилен, СВМПЭ) вкладыша 2 закреплена в вертлужной впадине таза 3. Бедренная часть эндопротеза закреплена в костно-мозговом канале бедренной кости 4. Она состоит из металлического (материал идентичен материалу чашки 1) стержня 5,на котором посредством шейки 6 закреплена шаровая головка 7 (сплав ). В головке выполнена полость 8 со сферической выпуклой поверхностью, контактирующей с металлическим штифтом 9, который установлен неподвижно во вкладыше 2. Увеличенный фрагмент подвижного сопряжения шаровой головки и вкладыша показан на фиг. 2. Штифт 9 с шаровым торцом радиуса г установлен с помощью резьбы по вертикальной оси, проходящей через верхнюю точку имплантированного вкладыша 2. Его смещению вверх препятствует упор штифта в чашку 1 и заплечиков на его цилиндрической части - в кольцевую выточку во вкладыше. Шаровой торец штифта выступает над верхней точкой сферической полости в имплантированном вкладыше на высотуи контактирует с шаровой поверхностью полости 8 в головке эндопротеза. Радиус шаровой поверхности-. Размеры полости 8 дают возможность поворота головки во вкладыше на уголот вертикальной оси. В чашке 1 и вкладыше 2 выполнены соосные каналы 10, соединяющие вертлужную впадину и полость головки. На фиг. 3 изображены виды сверху головок эндопротезов правого (а) и левого (б) тазобедренных суставов. Форма и размеры полостей в головках имеют вид неправильных овалов. Они обеспечивают подвижность имплантированных эндопротезов, соответствующую подвижности естественных тазобедренных суставов в сагиттальной плоскостисгибание 120, разгибание 13 во фронтальной плоскости -отведение левой или правой конечностей влево или вправо - 90. Крайние точки полостей, изображенных на фиг. 3, находятся под угламик вертикальным осям головок (расположены по нормали к плоскости рисунка). Эти углы соответствуют указанным выше угловым параметрам. Эндопротез работает следующим образом. При сгибании или отведении конечности головка 7 вращается во вкладыше 2. Вращение происходит до тех пор, пока шаровый торец штифта 9 не упрется в стенку полости 8. Таким образом, при нормальной подвижности искусственного сустава снижается вероятность его вывиха. При нагружении имплантированного эндопротеза значительную часть полной нагрузки воспринимает контакт штифт 9 - головка 7 и только оставшуюся часть сопряжение головка 7 - вкладыш 2. В результате самое слабое звено эндопротеза - вкладыш - в значительной мере разгружается, скорость его изнашивания замедляется, что обусловливает увеличение технического ресурса имплантированного эндопротеза. В тоже время нагрузка на металлическую пару трения штифт 9 - головка 7 не столь велика, чтобы вызвать ее ускоренное изнашивание. При оптимальном распределении нагрузки скорости изнашивания пар металл-металл (штифт-головка) и полимер-металл (вкладыш-головка) одинаковы. Достоинством такого решения является демпфирование ударных нагрузок на искусственный сустав сопряжением головка - полимерный вкладыш. В то же время восприятие большей части нагрузки износостойкой парой трения штифт-головка предохраня 4 7369 1 2005.09.30 ет полимерный вкладыш от перегрузок. По каналам 10, соединяющим вертлужную впадину и полость 8 в головке эндопротеза, в зону трения эндопротеза поступает синовиальная жидкость и другие физиологические жидкости организма, обеспечивающие смазывание эндопротеза. Наличие жидкости в полости 8 предотвращает трение без смазки и усталостное изнашивание полимерного вкладыша 2. Полость 8 служит емкостью для продуктов износа, образующихся при работе имплантированного эндопротеза. Выведение из зоны трения абразивных частиц износа способствует снижению интенсивности изнашивания вкладыша. Накопление продуктов износа, как правило, не обладающих биосовместимостью, внутри конструкции эндопротеза позволяет изолировать их от контакта с окружающими тканями и избежать химических абсцессов, металлоза, остеолиза. Наличие в конструкции эндопротеза замкнутых полостей позволяет использовать их при имплантации как емкости для лекарственных средств -активаторов свертывания крови. Таким образом можно значительно снизить кровотечение в операционной ране и избежать деформаций сустава, мышечных контрактур, особенно опасных при эндопротезировании больных с нарушениями гемостаза. Технология изготовления предложенного эндопротеза не содержит каких-либо принципиальных трудностей и может быть реализована на предприятиях, выпускающих медицинскую технику. Предложенная конструкция тотального эндопротеза тазобедренного сустава может быть использована в травматологии и ортопедии при оперативном лечении тазобедренных суставов, подвергнутых травматическому повреждению и дегенеративнодистрофическим изменениям. Источники информации 1. Проспект фирмы. - Берн, 1984. - . 19. 2. Патент РФ 1627170, 1990. 3. А.с. СССР 1127584, МПК А 61, 1/00, 1985. 4. Патентная заявка РФ 96106374, МПК 6 А 61, 2/32, 1998. 5. Патентная заявка РФ 96106461, МПК 6 А 61 2/32, 2/36, 1998. 6. Патент РФ 2116768, МПК 6 А 61 2/32, 1998. 7. Патент РФ 1648445, МПК 5 А 61 2/32, 1989. 8. Патентная заявка РФ 96118874, МПК 6 А 61 2/32, 2/34, 1998 (прототип). Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.