Протез среднего уха

(51) МПК НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ(71) Заявитель Учреждение образования Гродненский государственный медицинский университет(72) Авторы Хоров Олег Генрихович Струк Василий Александрович Новоселецкий Владимир Александрович Сорокин Валерий Геннадьевич(73) Патентообладатель Учреждение образования Гродненский государственный медицинский университет(57) 1. Протез среднего уха, содержащий стержень диаметромс радиально отходящими лепестками с фиксаторами, отличающийся тем, что дополнительно содержит опору диаметром , в нижней части которой выполнено сферическое углубление радиусом , равным от 0,5 до 0,7, а в верхней части - цилиндрическое углубление диаметром, равным , и высотой , равной от 2 до 3, в которое вставлен стержень, при этом протез выполнен из композиционного полимерного материала. 2. Протез по п. 1, отличающийся тем, что на поверхность элементов протеза нанесено биосовместимое покрытие. 3. Протез по п. 1, отличающийся тем, что стержень выполнен полым. 4. Протез по п. 1, отличающийся тем, что лепестки выполнены перфорированными. 5. Протез по п. 1, отличающийся тем, что лепестки расположены по отношению к оси стержня под углом, отличающимся от 90. 18564 1 2014.08.30 Изобретение относится к области медицины, в частности к отохирургии, и может быть использовано для восстановления функции среднего уха при оперативном устранении последствий хронических воспалительных процессов. Эффективным методом лечения заболеваний среднего уха является использование эндопротезов, выполненных из металлических, полимерных и металлополимерных материалов, которые используют для замены разрушенных натуральных слуховых косточек. Разработаны различные конструкции протезов среднего уха, учитывающие особенности функционирования звукопроводящей цепи, обладающие различным уровнем эффективности практического применения. Значимых успехов в протезировании достигли специализированные фирмы Германии, Швейцарии и других промышленно развитых стран. Известна конструкция универсального протеза среднего уха компании,выпускаемого под каталожным индексом 1150001 и 11150000 1. Универсальный протез этой конструкции выполняют из титана методами прецизионной металлообработки. Конструкция включает плоскость с четырьмя лепестками, которые опираются на цилиндрический стержень. Данная конструкция протеза имеет черты универсальности, что позволяет ее использовать в отохирургии для лечения пациентов с различными видами нарушения оссикулярной системы. Вместе с тем существенным недостатком этого протеза является ограниченный размерный диапазон исполнения, что не позволяет в полной мере учесть индивидуальные особенности среднего уха пациента и достичь максимальной степени адаптации, обеспечивающие наиболее полное восстановление утраченных в результате заболевания функций. Известна конструкция протеза цепи слуховых косточек, выполненного из политетрафторэтилена, включающая стержень с шестью лепестками, на которых расположена хрящевая пластина 2. Существенным недостатком данной конструкции является ее недостаточная устойчивость, что неблагоприятно сказывается па функциональных характеристиках протеза. Известна конструкция протеза цепи слуховых косточек, выполненная из твердых тканей человека, состоящая из опорной части, выполненной в виде ассиметричного двухскатного элемента, и функциональной, выполненной в виде плоского Г-образно изогнутого стержня 3. Протез обладает повышенной биосовместимостью. Вместе с тем существенным недостатком данной конструкции является недостаточная универсальность, что не позволяет ее использовать с одинаковой эффективностью при лечении заболеваний среднего уха с различной степенью деструкции слуховых косточек. Известна конструкция протеза цепи слуховых косточек, состоящая из двух частей верхней - в виде пластины из хрящевой ткани, и нижней - из аллопластического материала с элементами фиксации 4. К числу существенных недостатков данной конструкции относятся использование разнородных материалов с различной проводимостью акустических воли, что приводит к акустическому импедансу. Наиболее близкой по функциональному назначению и конструктивному исполнению к заявляемому объекту является конструкция протеза цепи слуховых косточек, выполненная из политетрафторэтилена, которая представляет собой стержень с радиально отходящими лепестками с фиксаторами, на которых расположена хрящевая пластина 5. Лепестки, неразъемно соединенные со стержнем, располагаются в направлении слуховой трубы, входа в пещеру и круглого окна. Хрящевая пластина протеза имеет форму, соответствующую форме дефекта стенок барабанной полости. Центральный стержень из политетрафторэтилена неразъемно соединен с тремя лепестками, радиального расположенными под углом 90 к оси стержня с переменным профилем. К числу существенных недостатков прототипа относятся сложность учета индивидуальных анатомических особенностей пациентов различных возрастных групп. Кроме того, 2 18564 1 2014.08.30 отсутствие протектора в проксимальной части может способствовать протрузии ножки во внутреннее ухо или ее смещению. Задача настоящего изобретения состоит в повышении универсальности протеза среднего уха и эффективности его применения при лечении заболеваний, обусловливающих снижение слуха. Поставленная цель достигается тем, что протез среднего уха, включающий центральный стержень и радиально отходящие лепестки с фиксаторами, дополнительно содержит опору диаметром , в нижней части которой выполнено сферическое углубление радиусом 0,5-0,7, а в верхней части - цилиндрические углубления диаметром, равным диаметру центрального стержня , и высотой , равной 2-3. Вариантами исполнения заявленного технического решения являются исполнение лепестков перфорированными нанесение на поверхность элементов протеза покрытия выполнение центрального стержня полым выполнение элементов протеза из композиционного материала расположение лепестков под углом, отличающимся от 90 по отношению к центральному стержню. Сущность заявленного технического решения поясняем с помощью фиг. 1-6. На фиг. 1 изображен протез среднего уха в сборе, включающий центральный стержень(1) диаметромс лепестками (2), и опору (3). На фиг. 2 приведен вид сверху центрального стержня с лепестками (2), расположенными под углом 1 и 2 к оси и содержащими фиксаторы (4). На фиг. 3 изображена опора высотойи диаметром , содержащая в нижней части сферическое углубление радиусом , а в верхней части - цилиндрическое углубление диаметроми глубиной . На фиг. 4 приведен вид сверху центрального стержня (1) с лепестками (2), в которых выполнена перфорация (5) различного профиля. На фиг. 5 приведен вид центрального стержня (1) с лепестками (2), выполненного полым с диаметром отверстия 1. На фиг. 6 приведен вид центрального стержня (1) с лепестками (2), расположенными под углом 3 к оси, не равным 90. Заявленный протез среднего уха состоит из центрального стержня (1) диаметромс тремя лепестками (2), расположенными под углами 1 и 2 к оси, направленными к устью слуховой трубы, ко входу в пещеру и к круглому окну. Центральный стержень (1) по плотной посадке входит в цилиндрическое углубление опоры (3) диаметроми глубиной. Лепестки (2) радиально расходятся от центра и имеют вид элементов с переменным сечением, более узких у основания, расширяющихся к центру и сужающихся к окончанию. Лепестки снабжены фиксаторами (4), имеющими вид плоских элементов, обладающих упругоэластическими характеристиками, обеспечивающими опору на костные стенки. Лепестки с фиксаторами расположены под углом 160 и 2120, что обеспечивает корреляцию протеза среднего уха с его анатомическим строением. В опоре 3 имеется два функциональных углубления в нижней части - сферическое с радиусом , а в верхней части - цилиндрическое диаметром , равным диаметру стержня, и глубиной . Верхнее углубление обеспечивает фиксацию центрального стержня в опоре. Все геометрические размеры конструктивных элементов заявленного протеза среднего уха, а также параметры акустических характеристик оптимизированы с помощью амплитудно-частотной характеристики в препарате височной кости человека с использованием лазерной измерительной установки. Функционирование заявленного протеза среднего уха осуществляется следующим образом. На заключительном этапе операции по устранению негативных последствий заболевания проводят формирование оссикулярной системы среднего уха. После измерения 3 18564 1 2014.08.30 интраоперационно проводят формирование стержня (1) необходимой длины с учетом индивидуальных особенностей пациента. Стержень (1) вставляют в цилиндрическое углубление опоры (3). Протез среднего уха в сборе устанавливают в нишу овального окна на основание стремени. Полусферическое углубление в основании опоры (3) позволяет устанавливать протез на головку стремени в случае сохранности последней после перенесенного заболевания. Лепестки (2) располагают в трех необходимых направлениях над выходом в пещеру, устьем слуховой трубы и круглым окном. При необходимости, обусловленной особенностями индивидуального строения уха пациента, возможно изменение углов расположения лепестков по отношению к оси центрального стержня благодаря их специфическому профилю. На лепестки укладывают хрящевую пластину, выполненную из хряща заданной толщины. Форма хрящевой пластины учитывает индивидуальные признаки строения уха пациента и дефекты костных стенок барабанной полости, сформировавшиеся в процессе заболевания. Неотимпальный лоскут (или барабанную перепонку) помещают на пластину. Звуковые волны вызывают колебания неотимпального лоскута и протеза. Лепестки протеза среднего уха (2) препятствуют сращению неотимпального лоскута со стенками полости в местах, наиболее подверженных ретракции. Опора (3) препятствует протрузии протеза во внутреннее ухо и смещению центрального стержня (1) от оптимальной позиции на основании стремени, установленной в ходе операционного вмешательства. Таким образом, предлагаемая конструкция протеза среднего уха позволяет достичь заявленной цели вследствие специфических особенностей, обусловливающих возможность изменения размеров с учетом индивидуальных особенностей пациента препятствование процессу протрузии основания центрального стержня во внутреннее ухо надежную фиксацию центрального стержня благодаря сферическому углублению в основании возможность изменения относительного положения лепестков благодаря их специфической форме. Заявленные варианты технического исполнения протеза среднего уха позволяют усилить его преимущества по сравнению с прототипом. Выполнение лепестков перфорированными позволяет повысить их деформационные характеристики и использовать для изготовления протеза среднего уха материалы высокой плотности, в наибольшей степени соответствующей плотности натурального элемента уха. Нанесение на поверхность элементов протеза покрытий заданного состава (титана, золота, нитрида титана, карбида титана и др.) позволяет повысить, биологическую совместимость и уменьшить вероятность развития неблагоприятных послеоперационных процессов. Выполнение центрального стержня полым уменьшает массу протеза и негативное механическое воздействие на сопряженную поверхность. При изготовлении элементов протеза из композиционного материала заданного состава возможно достижение оптимальных акустических параметров. Благодаря расположению лепестков под углом 3, отличным от 90 по отношению к центральному стержню, обеспечивается увеличение их деформационных характеристик и благоприятные возможности для укладки хрящевой пластины. Для изготовления протезов среднего уха заявляемого конструктивного исполнения целесообразно использовать полимерные термопластичные материалы (полиолефины ПЭНД, ПЭВД, сверхвысокомолекулярный полиэтилен СВМПЭ, сополимеры этилена и винилацетата СЭВА, полипропилен полиамиды - полиамид 6, 11, 610, 66 полиацетали полиацетилен, сополимеры формальдегида с диоксаланом СФД, СТД фторопласты Ф-4,Ф-3 поликарбонаты, полисульфоны и композиционные материалы на их основе, содержащие металлические, оксидные, силикатные, углеродные наполнители. 18564 1 2014.08.30 Выбор конкретного полимерного материала или композита для изготовления протеза среднего уха определяется особенностями их изготовления, программой выпуска, индивидуальными характеристиками пациентов, технико-экономическими факторами. Ниже представлены примеры практического исполнения заявленного изобретения. Пример 1. Элементы протеза среднего уха изготавливали из политетрафторэтилена марки Ф-4 методом прессования в форме с последующим спеканием в среде защитного газа. Диаметр центрального стержнясоставлял 1,5 мм, длина 6 мм. Протез имеет три лепестка, расположенные по отношению друг к другу под углом 60 и 120, в плоскости, перпендикулярной оси стержня, толщиной 1,5 мм. Опора диаметром 4 мм имеет в нижней части сферическое углубление радиусом 2 мм (0,5 ). В верхней части опоры выполнено цилиндрическое углубление диаметром 1,5 мм и высотой 3 мм (2). Сборку элементов протеза среднего уха осуществляли после установления оптимальной длины центрального стержня, характерной для конкретного пациента, вручную путем введения стержня в цилиндрическое углубление опоры. При установке протеза фиксаторы лепестков длиной 2 мм и толщиной 1 мм изгибаются и обеспечивают фиксацию в костной стенке. Пример 2. Элементы протеза среднего уха изготавливали методом литья под давлением из полиоксиметилена (ПОМ). На поверхность элементов наносили с применением вакуумных технологий покрытия из титанатолщиной 1 мкм. В опоре диаметром 4 мм в нижней части выполнено сферическое углубление радиусом 2,8 мм (0,7), а в верхней части опоры выполнено цилиндрическое углубление диаметром 1,5 мм и высотой 4,5 мм (3). Сборку протезов среднего уха осуществляли вручную после установления необходимого размера центрального стержня с помощью скальпеля. Пример 3. Центральный стержень с лепестками и опору изготавливали из полисульфона методом литья под давлением. В центральном стержне с наружным диаметром 2 мм выполнено сквозное отверстие диаметром 11 мм. Геометрические параметры элементов протеза соответствуют примеру 1. Пример 4. Центральный стержень с лепестками и опору протеза среднего уха изготавливали методом литья под давлением из полиэтилена низкого давления. Лепестки центрального стержня расположены под углом 160 и 2120 по отношению друг к другу и под углом 35 по отношению к опорной плоскости. Геометрические размеры элементов протеза среднего уха соответствуют примеру 1. Пример 5. Центральный стержень с лепестками и опору протеза среднего уха изготавливали методом литья под давлением из композиционного материала на основе полиоксиметилена(ПОМ), содержащего 0,5 частиц серебра размером 1 мкм. Лепестки толщиной 2 мм имели перфорацию в центральной части в виде сквозных отверстий диаметром 1,5 мм в количестве 3 шт. Угол наклона плоскости лепестков к центральному стержню составлял 5. На поверхности элементов наносили покрытие из золота толщиной 1 мкм путем резистивного напыления в вакуумной камере. Сборку протеза среднего уха осуществляли вручную в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Изготовленные согласно примерам 1-5 протезы среднего уха были использованы для проведения восстановительных операций у пациентов различных возрастных категорий,что позволило обеспечить восстановление утерянных функций. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 6