Способ обработки головки однополюсного эндопротеза вращательного сустава

(51) МПК (2009) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ СПОСОБ ОБРАБОТКИ ГОЛОВКИ ОДНОПОЛЮСНОГО ЭНДОПРОТЕЗА ВРАЩАТЕЛЬНОГО СУСТАВА(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А.Белого Национальной академии наук Беларуси(72) Авторы Пинчук Леонид Семенович Цветкова Елена Александровна Чернякова Юлия Михайловна Гольдаде Виктор Антонович Карев Дмитрий Борисович Болтрукевич Станислав Иванович Кравченко Виктор Иванович Костюкович Геннадий Александрович(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А.Белого Национальной академии наук Беларуси(57) Способ обработки головки однополюсного эндопротеза вращательного сустава, выполненной из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, включающий набухание головки в пластификаторе, экстракцию пластификатора с помощью растворителя и обработку поверхности трения головки ионизированным газом, отличающийся тем, что после обработки ионизированным газом головку смачивают модифицирующей жидкостью, в качестве которой используют 7-10 -ный водный раствор поливинилового спирта, термостатируют при температуре (-10)-(-30) С, затем нагревают со скоростью 1/ч до комнатной температуры. Изобретение соответствует области создания имплантируемых протезов (эндопротезов) синовиальных суставов. Однополюсные эндопротезы вращательных суставов содержат искусственную шаровую головку, образующую пару трения с синовиальным хрящом суставной впадины пациента. Первая проблема однополюсного эндопротезирования возникает на заключительном этапе операции при вправлении головки имплантированного эндопротеза в суставную впадину. Для вправления необходимо преодолеть сопротивление окружающих суставов мышц и сухожилий, сократившихся во время операции. Поэтому такая процедура почти всегда сопровождается травматическим повреждением эластичного синовиального хряща 14347 1 2011.04.30 головкой, выполненной из жестких технических материалов (металлические сплавы, керамика, конструкционные полимеры). Вторая группа проблем связана с ускоренным изнашиванием естественного хряща искусственной головкой, которое начинается с механического повреждения поверхности хряща и заканчивается разволокнением, утратой упругости, развитием патологических процессов в хрящевой ткани. Катастрофическое изнашивание дегенеративно измененного хряща является показанием для ревизионной операции с заменой однополюсного на тотальный эндопротез, пара трения которого состоит из искусственных головки и подвижно сопряженной с ней антифрикционной чашки, закрепляемой в суставной впадине. Чтобы уменьшить фрикционное повреждение хряща, шаровую головку однополюсного эндопротеза выполняют из биосовместимого полимера - сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), по деформационно-прочностным характеристикам более близкого к хрящевой ткани, чем металлы, керамика и другие технические материалы 1. Идея приближения структуры полимерных деталей трения эндопротезов к структуре естественного хряща впервые была реализована в конструкции эндопротеза 2. Его опорная деталь снабжена на поверхности трения пористым полимерным покрытием (размер пор порядка 1 мкм), которые заполнены синовиальной жидкостью. Это позволило снизить коэффициент трения и повысить износостойкость эндопротезов. Недостаток такого эндопротеза состоит в том, что заполнение системы микропор в гидрофобных полимерных деталях жидкостями на водной основе представляет собой сложную технологическую задачу. Один из путей е решения - перевод полимерных материалов трения эндопротезов в состояние студня, имеющего микропористую структуру,сходную со структурой хряща. Именно эти методы являются близкими аналогами изобретения. Способ получения пористого полимерного материала 3 заключается в переводе полиэтиленовой пленки в состояние студня путем погружения ее в нагретый органический растворитель и выдержки до набухания. Набухшую пленку промывают раствором полиэфируретана в диметилформамиде, а затем в водном растворе последнего. После этого в пленке образуется система микропор, на стенках которых сформированы гидрофильные полиэфируретановые покрытия, облегчающие заполнение микропор жидкостями на водной основе. К сожалению, этот способ реализуется только с помощью реагентов, контакт которых с тканями организма недопустим из-за их токсичности. Способ 4 обработки полимерного вкладыша эндопротеза сустава состоит из операций набухания вкладыша, выполненного из СВМПЭ, в вазелиновом масле при температуре, близкой к температуре плавления СВМПЭ, экстракции масла с помощью раствора поливинилпирролидона в летучем органическом растворителе и вакуумного испарения последнего. В результате на вкладыше образуется микропористый слой, на стенках сообщающихся пор которого сформированы хорошо смачиваемые водой покрытия из поливинилпирролидона. Недостатки способа порождены наличием таких покрытий, которые значительно уменьшают объем порового пространства, отслаиваются при трении от стенок пор, увеличивают количество частиц износа, засоряющих сустав и лимфатическую систему в процессе их выведения из полости сустава. Прототипом изобретения является способ обработки головки однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава 5. Головку, выполненную из СВМПЭ, погружают в пластификатор и после достижения заданной степени набухания экстрагируют его с помощью растворителя. Затем поверхность трения головки обрабатывают низкотемпературной плазмой высокочастотного разряда или коронным разрядом до достижения поверхностной плотности поляризационного заряда 10-7-10-6 Кл/м 2. После стерилизации облучением головка готова к имплантации. Во время операции эндопротезирования перед 2 14347 1 2011.04.30 вправлением в суставную впадину головку смачивают смазочной жидкостью. Электрическая обработка улучшает смачивание головки, что снижает трение и вероятность травмирования хряща при вправлении. Недостатки прототипа дополнительная процедура смачивания головки усложняет операцию эндопротезирования параметры микропористого слоя (размеры пор, толщина стенок между ними, распределение пор в слое) очень чувствительны к вариациям режимов набухания головки и экстракции пластификаторов сформированный на поверхности трения головки микропористый слой с неоптимальными параметрами может инициировать абразивное изнашивание хряща суставной впадины при работе реконструированного сустава. Задачи, на решение которых направлено изобретение 1) обеспечить низкое трение головки по хрящу при любых параметрах микропористого слоя 2) сделать невозможным абразивное воздействие головки на хрящ 3) ликвидировать дополнительную операцию смачивания головки перед вправлением в суставную впадину. Поставленные задачи решаются тем, что известный способ обработки выполненной из СВМПЭ головки однополюсного эндопротеза вращательного сустава, заключающийся в набухании головки в пластификаторе, его экстракции, обработке поверхности трения головки плазмой или коронным разрядом, стерилизации головки ионизирующим излучением, дополнен новыми операциями. Поверхность трения головки смачивают водным раствором поливинилового спирта (ПВС) 710 -ной концентрации, который благодаря электрической обработке микропористого слоя и поляризации стенок пор проникает в них по механизму поверхностной диффузии. Головку с содержащими раствор микропорами термостатируют при отрицательной температуре- (1030) С, а затем размораживают со скоростью 1 С/ч до комнатной ( 20 С) температуры. Сущность изобретения состоит в том, что в процессе замораживания-размораживания находящийся в микропорах поверхностного слоя головки водный раствор ПВС превращается в криогель - гетерофазное студнеобразное вещество, состоящее из пространственной сетки макромолекул, свободный объем которой заполнен жидкостью. Это обусловливает следующие достоинства предложенного способа. 1. Антифрикционность и низкий износ реконструированного сустава. Криогель имеет свойства твердого тела - способность сохранять форму, прочность и эластичность, аналогичные гиалиновому хрящу. В динамическом контакте с находящимися в полости сустава биологическими жидкостями (синовия, сыворотка крови) криогель образует фазу, обладающую очень высокой смазочной способностью. Это значительно увеличивает антифрикционность пары головка эндопротеза-гиалиновый хрящ и дает возможность, вопервых, легко вправлять имплантированную головку в суставную впадину без каких-либо дополнительных операций смазывания, а во-вторых, реализовать очень низкое трение в реконструированном суставе в течение длительного срока, пока на головке не изотрется слой искусственного хряща. 2. Биосовместимость головки. ПВС - нетоксичный полимер, который легко выводится из организма человека. Накоплен 40-летний опыт использования ПВС медицинских марок в качестве плазмозаменителя (Полиглюкин, Гемодез, Поливинол), дренирующих и ускоряющих заживление средств лечения ран, искусственных биологических тканей (роговая оболочка, стекловидное тело), биоцидных материалов, которые длительно находятся в организме, создавая лечебный эффект при постепенном рассасывании 6. Пороговая доза ПВС марки Ж в хроническом эксперименте составляет 1 г/кг 7, что на 8-9 порядков меньше массы ПВС, который содержится в образующихся за сутки продуктах изнашива 3 14347 1 2011.04.30 ния предложенной головки при работе однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава человека. Периартикулярная лимфатическая система способна выводить из сустава частицы износа в количестве, большем на несколько порядков. 3. В поверхностном слое головки создана двухуровневая система пор, подобная системе полиразмерных пор естественного хряща а) микропористая структура поверхностного слоя головки из СВМПЭб) пространственная наносетка макромолекул ПВС, в нанообъемах которой заключена жидкая фаза криогеля. Это обусловливает широкий спектр времени релаксации головкой механических напряжений и мягкое демпфирование пиковых нагрузок в искусственном суставе. Поступление жидкой фазы криогеля в зону трения происходит в эластичном гидродинамическом режиме, т.к. отделение жидкости имеет место при деформировании микропор поверхностного слоя, обусловливающем всестороннее сжатие находящихся в них включений гидрогеля. Примеры осуществления способа. Головки эндопротеза имели конструкцию, защищенную патентом 8. Сферическую часть головки диаметром 40 мм вытачивали на токарном станке из стержня СВМПЭ марки ,58836 С, производства фирмы(Германия). В качестве технологических жидкостей использовали масло вазелиновое медицинское(ГОСТ 3164-78) и гексан хч (ТУ 6-09-3375-78). Головки погружали в масло и выдерживали в термостате при 130 С в течение 1 ч. После охлаждения экстрагировали из головок масло с помощью гексана и вакуумной сушки. Подготовленные таким образом головки имеют поверхностный микропористый слой толщиной 250 мкм. Сферическую поверхность головок обрабатывали низкотемпературной плазмой высокочастотного разряда(40 кГц) мощностью 30 Вт в вакууме (р 1 Па). Поверхностная плотность поляризационного заряда головок, измеренная по ГОСТ 25209-82, составляла 10-610-7 Кл/м 2. Согласно предложенному способу, готовили раствор ПВС марки НПВС-М (ТУ 6-0505-26-75) термостатированием смеси полимер-дистиллированная вода при 80 С при легком покачивании колбы. Обработанную плазмой головку окунали в охлажденный до 20 С раствор, давали стечь избытку жидкости, помещали в криокамеру, выдерживали в течение 1 ч, после чего медленно размораживали с заданной скоростью. Головки с криогелем, а также головки, подвергнутые лишь обработке плазмой (по способу-прототипу), герметично чехлили в трехслойные пакеты из полиэтиленовой пленки и обрабатывали -излучением (установка - -20, доза - 1 МГй), моделируя процесс радиационной стерилизации имплантатов. Испытания образцов проводили в два этапа. На первом - оптимизировали технологические режимы формирования криогеля температурувыдерживания образца в замороженном состоянии и скорость его размораживаниядо 20 С. С помощью разрывной машины Инстрон регистрировали предел прочности в образцов криогеля при растяжении со скоростью 50 мм/мин. Приведенные в табл. 1 и 2 результаты являются средними значениями не менее чем 10 идентичных измерений, коэффициент корреляции 0,93. Таблица 1 Режимы формирования криогеля из раствора (8 мас. ) ПВС Показа С-20 0,73 0,70 0,11 в, МПа Анализ данных табл. 1 приводит к следующим заключениям 1. Оптимальный диапазон температур формирования криогелей - 20 С- 30 С. При- 10 С прочность образцов заметно падает, при - 40 С остается такой же, как при - 30 С. 14347 1 2011.04.30 2. Оптимальная скорость размораживания криогелей 1 С/ч, т.к. увеличение скорости до 1,5 С/ч обусловливает резкое падение прочности образцов, а уменьшение до 0,5 С/ч приводит к незначительному упрочнению. 3. Скорость размораживания образцов - более значимый фактор, определяющий прочность криогелей, чем температура выдержки растворов ПВС в замороженном состоянии. Аналогичные результаты получены при испытаниях растворов ПВС концентраций 7 и 10 мас. . На втором этапе по результатам триботехнических испытаний оптимизировали концентрацию С растворов ПВС, из которых были сформированы криогели, и сравнивали коэффициенты трения головок, обработанных предложенным способом и способомпрототипом. Испытания проводили с помощью машины трения возвратнопоступательного движения. Пару трения составляли головка и пластина из полиэтилена(параметр шероховатости 0,250,20 мкм), моделирующая хрящ. Режимы испытания 0,5 МПа,0,3 м/с, смазка физиологическим раствором, база испытаний - 1 млн. циклов. Головки, изготовленные по способу-прототипу, перед установкой в машину смачивали сывороткой крови, приготовленной для трансфузий на станции переливания крови. Результаты измерения значений коэффициента трения- исходного после приработки и конечного после 1 млн. циклов - представлены в табл. 2. Таблица 2 Головка по Головка с криогелем, С, мас.способуЗначенияпрототипу 6 7 8 10 11 Исходное 0,011 0,013 Конечное 0,021 0,014 0,013 0,012 0,027 Анализ этих данных свидетельствует, что 1) оптимальная концентрация (С, мас. ) раствора ПВС для формирования криогелевых компонентов поверхностного слоя головки 7 С 10, т.к.заметно возрастает после 1 млн. циклов испытания при 6, а при 10 практически не изменяется 2) исходные значенияголовок с криогелем ниже, чем головок, изготовленных по способу-прототипу и дополнительно смоченных перед испытаниями сывороткой, следовательно вправление первых в суставную впадину при имплантации потребует меньших усилий со стороны хирурга, чем головок по прототипу 3) головки, содержащие криогель с 710 мас. , превосходят головки, изготовленные по способу-прототипу, по смазочной способности, следовательно, они будут меньше повреждать хрящ реконструированного сустава. Таким образом, задачи, поставленные при создании изобретения, решены. Заявленный способ содержит новые операции модифицирования полимерных головок эндопротеза. Он характеризуется общественной полезностью, будучи направлен на улучшение качества жизни людей, увеличение срока службы искусственных суставов, снижение выплат по нетрудоспособности. Способ предназначен для применения в медицинской технике. Он предусматривает применение в технологии изготовления эндопротезов суставов экологически чистых электрических и низкотемпературных воздействий, открывает новые возможности для совершенствования техники хирургического вмешательства при эндопротезировании суставов. Источники информации 1. ТУ РБ 500576133.001-2001. Эндопротезы тазобедренного сустава однополюсные металлополимерные. 5 14347 1 2011.04.30 2. А.с. СССР 1061811. Эндопротез коленного сустава / И.Р. Воронович, С.П. Козловский, Е.Д. Белоенко, Л.С. Пинчук, П.А. Витязь. МПК 61 1/03. Опубл. 1983. 3. А СССР 1684293. Способ получения полимерного пористого материала / Г.П. Андрианова, С.И. Пахомова, Л.И. Смирнова, А.В. Жиряков, .А. Смирнова. МПК 08 9/26. Опубл. 1991. 4. Патент РБ 6855. Способ обработки полимерного вкладыша эндопротеза сустава / Л.С. Пинчук, Ж.В. Кадолич, Е.А. Цветкова, В.И. Николаев, Е.Д. Белоенко. МПК 08 9/28, 61 2/34. Опубл. 2005. 5. Решение на выдачу патента РБ по заявке 20071065. Способ обработки шаровой головки однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава / Л.С. Пинчук,Ю.М. Чернякова, Е.А. Цветкова и др. МПК 61 2/36. 18.05.2009 (прототип). 6. Николаев А.Ф., Мосягина Л.П. Поливиниловый спирт и сополимеры поливинилового спирта в медицине // Пластические массы. - 2000. -3. - С. 34-42. 7. Шефтель В.О. Полимерные материалы (токсические свойства) Справочник. - Л. Химия, 1982. - С. 232. 8. Патент РФ 2268685. Головка эндопротеза тазобедренного сустава / Л.С. Пинчук,Ж.В. Кадолич, Е.А. Цветкова и др. МПК 61 2/32. Опубл. 2006. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 6