Способ обработки шаровой головки однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава

(51) МПК (2006) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ СПОСОБ ОБРАБОТКИ ШАРОВОЙ ГОЛОВКИ ОДНОПОЛЮСНОГО ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А.Белого Национальной академии наук Беларуси(72) Авторы Пинчук Леонид Семенович Чернякова Юлия Михайловна Цветкова Елена Александровна Карев Дмитрий Борисович Болтрукевич Станислав Иванович Струк Василий Александрович Овчинников Евгений Витальевич Кравченко Виктор Иванович Костюкович Геннадий Александрович(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А.Белого Национальной академии наук Беларуси(57) Способ обработки шаровой головки однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава,выполненной из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, при котором осуществляют операции набухания головки в пластификаторе сверхвысокомолекулярного полиэтилена,экстракции пластификатора летучим растворителем и испарения последнего, затем поверхность трения головки обрабатывают низкотемпературной плазмой высокочастотного разряда или коронным разрядом до достижения эффективной поверхностной плотности поляризационного заряда от 10-6 до 10-7 Кл/м 2, затем головку стерилизуют -излучением, а во время операции эндопротезирования смачивают головку смазочной жидкостью на водной основе, после чего вправляют головку однополюсного эндопротеза в вертлужную впадину пациента. Изобретение соответствует области создания имплантируемых протезов (эндопротезов) тазобедренного сустава. Однополюсной эндопротез тазобедренного сустава состоит из металлической ножки, которую фиксируют в костномозговом канале бедренной кости,и шаровой головки, закрепленной на свободном конце ножки. После имплантации эндопротеза головка образует пару трения с хрящом вертлужной впадины пациента. Первая проблема однополюсного эндопротезирования возникает во время операции при вправлении головки имплантированного эндопротеза в вертлужную впадину. Для вправления необходимо преодолеть сопротивление мышц и сухожилий бедра, сократив 12501 1 2009.10.30 шихся во время операции. Поэтому такая процедура неизбежно сопровождается травматическим повреждением эластичного хряща головкой, выполненной из жестких конструкционных материалов (металлические сплавы, керамика, полимеры). Вторая группа проблем связана с ускоренным изнашиванием естественного хряща искусственной головкой, которое начинается с механического повреждения поверхности хряща и заканчивается дегенеративным изменением его структуры хондромаляцией - изменением хрящевой ткани, обусловливающим ее размягчение и утрату упругости, что приводит к развитию патологических деформаций хряща и возникновению тугоподвижности суставов. Чтобы уменьшить фрикционное повреждение хряща, шаровую головку однополюсного эндопротеза выполняют из биосовместимого материала - сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), по деформационно-прочностным характеристикам более близкого к хрящевой ткани, чем металлы, керамика и другие технические материалы 1. Идея приближения структуры полимерных деталей трения эндопротезов к структуре естественного хряща впервые была реализована в конструкции эндопротеза 2. Его поверхность трения снабжена пористым полимерным покрытием (размер пор порядка 1 мкм), которые заполнены синовиальной жидкостью (СЖ). Это позволило снизить коэффициент трения и повысить износостойкость эндопротезов. Недостаток такого эндопротеза состоит в том, что заполнение системы микропор в гидрофобных полимерных деталях жидкостями на водной основе представляет собой сложную технологическую задачу, на решение которой во всем мире направлены значительные интеллектуальные и финансовые ресурсы 3. Для ее решения наиболее привлекательны методы перевода полимерных материалов трения эндопротезов в состояние студня, поскольку студни имеют микропористую структуру, сходную со структурой хряща. Именно эти методы являются близкими аналогами изобретения. Способ получения пористого полимерного материала 4 состоит в переводе полиэтиленовой пленки в состояние студня путем погружения ее в нагретый органический растворитель и выдержки до набухания. Набухшую пленку промывают раствором полиэфируретана в диметилформамиде, а затем в водном растворе последнего. После этого в пленке образуется система микропор, на стенках которых сформированы гидрофильные полиэфируретановые покрытия, облегчающие заполнение микропор жидкостями на водной основе. К сожалению, этот способ может быть реализован только с помощью реагентов, контакт которых с тканями организма недопустим из-за их токсичности. Прототипом изобретения является способ 5 обработки полимерного вкладыша эндопротеза сустава. Он состоит из операций набухания вкладыша из СВМПЭ в вазелиновом масле при температуре, близкой к температуре плавления СВМПЭ, экстракции масла с помощью раствора поливинилпирролидона в летучем органическом растворителе и вакуумного испарения последнего. В результате на вкладыше образуется микропористый слой,на стенках которого сформированы хорошо смачиваемые водой покрытия из поливинилпирролидона. Недостатки прототипа связаны с недостатками этих покрытий, которые имеют ограниченную совместимость с тканями и биологическими жидкостями организма человека уменьшают объем порового пространства в детали трения эндопротеза и циркуляцию по порам смазочной жидкости при работе имплантированного эндопротеза обусловливают вероятность отслаивания и засорения отслоившимися частицами протоков между сообщающимися порами, что снижает эффективность смазки искусственного сустава. Задачи, на решение которых направлено изобретение 1) снизить гидрофобность и увеличить смачиваемость синовиальной жидкостью выполненной из СВМПЭ шаровой головки однополюсного эндопротеза 2 12501 1 2009.10.30 2) не ухудшить присущую СВМПЭ биосовместимость с тканями организма человека,исключив наличие любых инородных материалов в поверхностном слое головки эндопротеза 3) обеспечить ускоренное затекание в микропоры головки смазочных сред и лекарственных средств на водной основе при обработке ими головки перед ее вправлением в вертлужную впадину. Поставленные задачи решаются тем, что известный способ обработки выполненной из СВМПЭ детали трения эндопротеза, заключающийся в набухании детали в пластификаторе СВМПЭ, экстракции пластификатора с помощью летучего растворителя и испарении последнего, дополнен новыми операциями. Поверхность шаровой головки эндопротеза обрабатывают низкотемпературной плазмой высокочастотного разряда или коронным разрядом до достижения эффективной поверхностной плотности поляризационного заряда от 10-6 до 10-7 Кл/м 2, а затем подвергают стерилизации -облучением. Во время имплантации однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава подготовленную таким образом шаровую головку перед вправлением в вертлужную впадину смачивают смазочной жидкостью, например СЖ, или сывороткой крови, групповая принадлежность которой соответствует группе крови пациента. Сущность изобретения состоит в ослаблении остроты следующих проблем. Вопервых, необходимо снизить травмоопасность вправления головки однополюсного эндопротеза в вертлужную впадину, т.к. эта процедура часто сопровождается механическими повреждениями хряща. Во-вторых, надо уменьшить ускоренный износ хряща в начальный период работы эндопротеза после имплантации, который соответствует периоду приработки пары трения хрящ-головка и происходит при недостатке смазочной жидкости в полости прооперированного сустава. Обработка шаровой головки из СВМПЭ предложенным способом обусловливает следующие эффекты а) формирование на головке микропористого эластичного поверхностного слоя, который по твердости близок к хрящевой ткани, приводит к тому, что головка минимально травмирует хрящ при вправлении в вертикальную впадину б) наличие в головке электретного заряда обусловливает ускоренное проникновение в микропоры поверхностного слоя головки смазочной жидкости, нанесенной на головку перед вправлением в) обогащение поверхностного слоя головки смазочной жидкостью способствует минимальному повреждению хряща вертлужной впадины при вправлении в нее головки г) циркуляция смазочной жидкости в системе микропоры-полость сустава при нагружении-разгрузке пористого слоя головки во время работы эндопротеза обусловливает граничный или жидкостной режимы смазки в искусственном суставе немедленно после имплантации д) оптимальная величина поля электретного заряда головки способствует ее биосовместимости с тканями сустава. Примеры осуществления способа. Головки эндопротеза имеют конструкцию, защищенную патентом 6. Сферическую часть головки диаметром 28 мм вытачивают на токарном станке из стержня СВМПЭ марки ,58836 С, производства фирмы(Германия). В качестве технологических жидкостей используют масло вазелиновое медицинское(ГОСТ 3164-78) и гексан хч (ТУ 6-09-3375-78). Головки погружают в масло и выдерживают в термостате при 130 С в течение 1 ч. После охлаждения экстрагируют из головок масло с помощью гексана и вакуумной сушки. Подготовленные таким образом головки имеют поверхностный микропористый слой толщиной 250 мкм. Сферическую поверхность головок обрабатывали по технологии 1 - в вакууме(р 1 Па) низкотемпературной плазмой высокочастотного (40 кГц) разряда мощностью 3 12501 1 2009.10.30 до 30 Вт по технологии 2 - на воздухе коронным разрядом (5 кВ) при температуре 60 С. Обработку головок проводили в плазме и коронном разряде отрицательной и положительной полярностей. Эффективную поверхностную плотность эф заряда головок контролировали бесконтактным компенсационным методом с использованием вибрирующего электрода по методике 7. После электрической поляризации головки герметично чехлили в трехслойные пакеты из полиэтиленовой пленки и обрабатывали -излучением (установка РХМ 20, доза - 1 МГр),моделируя процесс радиационной стерилизации имплантатов. Величины эф отрицательной полярности и их изменение при стерилизации, а также в процессе последующего хранения головок в герметичных чехлах представлены в табл. 1. Таблица 1 Величина эф, Кл/м 2, отрицательной полярности Технология поля- исход- после стево время последующего хранения в течение мес ризации ная рилизации 1 2 3 4 5 6 7-7 10 2 810-8 810-8 810-8 810-8 710-8 710-8 710-8 710-8 Анализ данных табл. 1 свидетельствует, что под влиянием стерилизации -облучением электретный заряд головок релаксирует незначительно последующее спадание заряда в процессе хранения стерилизованных головок в герметичных чехлах происходит очень медленно по критерию стабильности электретного заряда технологии 1 (вакуум, плазма) и 2(воздух, коронный разряд) практически равноценны, хотя установившаяся величина эф головок, обработанных по технологии 1, несколько выше, чем по технологии 2. Релаксация зарядов положительной полярности, сформированных в головках под действием как плазмы, так и коронного разряда, происходит быстрее, чем отрицательной полярности. Установившиеся значенияэф после 6-7 мес хранения головок на 20-25 меньше, чем приведенные в табл. 1. Технология получения образцов способом-прототипом была следующей. Головки обрабатывали в масле при режимах, приведенных выше. Затем их переносили в насыщенный раствор Гемодеза (Пензенский завод медпрепаратов) в гексане и выдерживали при 150 С в течение 3 мин. После этого экстрагировали масло гексаном и подвергали головки вакуумной сушке. В качестве смазочных жидкостей, которыми насыщали микропористую структуру головок перед имплантацией, использовали а) СЖ, полученную из коленных суставов пациентов с травматической патологией (с их согласия) б) сыворотку крови (СК) группы АВ , изготовленную для трансфузий на станции переливания крови. Сорбцию головками исследуемых жидкостей оценивали весовым методом. Головки,несущие электретный заряд разной величины, окунали в жидкость при 20 С на 5 мин,4 12501 1 2009.10.30 взвешивали, а затем определяли разницумежду измеренным и исходным значениями массы головок. Результаты измерений приведены в табл. 2. Таблица 2 эф, Кл/м 2 Анализ данных табл. 2 приводит к следующим заключениям 1. Формирование электретного заряда в микропористом слое головок - более эффективный метод улучшения сорбции головками биологических жидкостей, чем нанесение на стенки пор гидрофильных покрытий согласно способу-прототипу. 2. Сорбционная способность СК выше, чем СЖ, по-видимому, из-за меньшей вязкости и большей концентрации полярных групп в молекулярной структуре СК. 3. Увеличение эф-10-6 Кл/м 2 нецелесообразно, т.к. не приводит к заметному росту сорбционной способности головок снижение эф-10-7 Кл/м 2 обусловливает существенно уменьшение количества жидкости, поглощенной головкой. Влияние на сорбцию сформированного в микропористом слое головок положительного поляризационного заряда менее эффективно, чем отрицательного. Наличие положительного заряда тоже ускоряет сорбцию по сравнению со способом-прототипом, но значениеменьше приведенных в табл. 2 на 30-35 при одинаковых абсолютных значениях эф. Во время операции эндопротезирования головку смачивают смазочной лекарственной жидкостью перед установкой на зафиксированную в костномозговом канале бедренной кости ножку эндопротеза. В качестве такой жидкости используют собственные либо аналогичные донорские жидкости, групповая принадлежность которых соответствует группе крови пациента. Их можно применить в сочетании с антибиотиками, противовоспалительными или обезболивающими средствами. Лечебно-смазочная жидкость в течение десятка секунд сорбируется микропорами в поверхностном слое головки. При последующем вправлении однополюсного эндопротеза в вертлужную впадину пациента насыщенный смазочной жидкостью эластичный микропористый слой головки, близкий по деформационно-прочностным характеристикам к хрящу, практически не повреждает последний. Вправление, являющееся одной из самых энергоемких операций эндопротезирования, согласно новому способу требует со стороны хирурга гораздо меньших усилий, чем обычно. После имплантации эндопротеза насыщенная биологической смазочной жидкостью эластичная полимерная головка удовлетворительно работает в паре трения с хрящом вертлужной впадины, не вызывая свойственный периоду приработки ускоренный износ хряща. Лекарственные средства, введенные в микропоры, действуют наиболее эффективно, выделяясь непосредственно в операционной ране. Таким образом, задачи, поставленные при создании изобретения, решены. Заявленный способ имеет признаки новизны, т.к. содержит новые операции модифицирования полимерной головки эндопротеза. Он имеет общественную полезность, будучи направлен на улучшение качества жизни людей, увеличение срока службы искусственных суставов,снижение выплат по нетрудоспособности. Способ предназначен для применения в медицинской технике. Он предусматривает применение в технологии эндопротезов экологически чистых и биологически безвредных электрических полей и открывает новые возможности для совершенствования методики хирургического вмешательства при эндопротезировании суставов. 5 12501 1 2009.10.30 Источники информации 1. ТУ РБ 500576133.001-2001. Эндопротезы тазобедренного сустава однополюсные металлополимерные. 2. А.с. СССР 1061811, МПК 61 1/03, 1983. 3.,,, . -, 2006. - 350 . 4. А.с. СССР 1684293, МПК 08 9/26, 1991. 5. Патент РБ 6855, МПК 08 9/28,61 2/34, 2005 (прототип). 6. Патент РФ 2268685, МПК 61 2/32, 2006. 7. ГОСТ 25209-82. Пластмассы и пленки полимерные. Методы определения поверхностных зарядов электретов. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 6