Пластина для остеосинтеза

(51) МПК (2009) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт порошковой металлургии(72) Авторы Минько Дмитрий Вацлавович Барьяш Виктор Васильевич(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт порошковой металлургии(57) 1. Пластина для остеосинтеза, содержащая собственно пластину с пористой структурой, выполненную из биологически инертного порошкового материала, снабженная отверстиями под элементы фиксации и под элементы компрессии, отличающаяся тем, что собственно пластина имеет градиентно-пористую структуру, относительный объем пор которой изменяется в направлении от опорной поверхности пластины к наружной поверхности в пределах от 0-30 до 30-98 , а размер пор - в пределах от 0-50 до 50-1000 мкм соответственно. 2. Пластина по п. 1, отличающаяся тем, что относительный объем пор градиентнопористой структуры пластины вблизи боковых поверхностей составляет 0-30 , а размер пор - 0-50 мкм. 3. Пластина по п. 1, отличающаяся тем, что относительный объем пор градиентнопористой структуры пластины вблизи поверхностей отверстий под элементы фиксации и под элементы компрессии составляет 0-30 , а размер пор - 0-50 мкм.(56) 1. Александров Н.М., Аржанцев П.З. Переломы челюстей. - Л. Медицина, 1986. - С. 286. 2. Шапошников Ю.Г. Эндопротезирование в травматологии и ортопедии. - М., 1993. С. 383. 3. Крюков В.Н. Механика и морфология переломов. - М. Медицина, 1986. - С. 157. 4. Патент РБ 1508 на полезную модель от 23.12.2003, МПК 61 2/42, опубл. 30.09.2004. 5. Заявка на патент РБ 1071 А от 17.12.1993, МПК А 01 В 17/58, опубл. 15.12.1995 (прототип). 68802010.12.30 Полезная модель относится к медицине, а именно к устройствам, применяемым в травматологии и ортопедии для фиксации костных отломков при проведении операции чрезочагового остеосинтеза. Известны различные способы фиксации костных отломков 1-3, в которых используют пластины, изготовленные из монолитного биологически совместимого материала,например титана. Однако известные пластины из монолитного титана имеют один весьма весомый недостаток в процессе взаимодействия с костной тканью, вследствие микроперемещений под действием функциональных нагрузок, они окружаются плотной фиброзной капсулой. Такой тип взаимодействия пластины и костной ткани нельзя назвать оптимальным. Известен также имплантат костный 4, выполненный в виде монолитной пластины,поверхность которой содержит чередующиеся выступы и пазы с расположенными между ними крепежными отверстиями, причем в пазах неподвижно закреплены вставки из пористого проницаемого биологически совместимого материала, имеющие форму и размеры пазов, пористость 30-98 и размер пор 50-1000 мкм. Известный имплантат, сочетая высокую пластичность и механическую прочность со способностью к остеоинтеграции, не позволяет достаточно эффективно использовать интегрируемую костью поверхность пористых вставок вследствие их ограниченной площади. Кроме того, пазы на опорной поверхности способствуют концентрации напряжений и могут привести к быстрому разрушению имплантата под действием знакопеременных функциональных нагрузок. Наиболее близкой по технической сущности и достигаемому результату к предлагаемой полезной модели является пластина для остеосинтеза 5, содержащая собственно пластину с пористой проницаемой структурой и равномерным размером пор, составляющих 30-40 от объема пластины, выполненную из биологически инертного порошкового материала, снабженную отверстиями под элементы фиксации и под элементы компрессии. Пористая структура из биологически инертного порошкового материала, например титана, занимающая весь объем пластины, обладает достаточной эффективной поверхностью,способствующей интеграции в нее окружающей костной ткани, что повышает биологическую значимость такого сращения по сравнению с инкапсуляцией. Однако известная пластина не имеет достаточной пластичности для ее изгиба по форме травмированной кости и при проведении операции остеосинтеза требует создания воспринимающих площадок на фиксируемых костных отломках, что повышает травматизм операции. Кроме того, известная пластина в силу своей пористости 30-40 и наличия в пористой структуре отверстий под элементы фиксации и под элементы компрессии имеет недостаточную механическую прочность, что снижает эффективность ее применения. Задача, на решение которой направлена полезная модель, заключается в создании пластины для остеосинтеза, обеспечивающей оптимальные условия для фиксации костных отломков, протекания процессов регенерации кости в зоне перелома, имеющей высокую пластичность, механическую прочность и способность к остеоинтеграции. Техническим результатом от применения полезной модели является упрощение, снижение трудоемкости хирургической операции за счет отсутствия необходимости в создании воспринимающих площадок на фиксируемых костных отломках и тем самым снижение степени травмирования мягких и костных тканей и уменьшение общих сроков восстановительного лечения. Градиентно-пористая структура биологически совместимого материала пластины позволит, с одной стороны, увеличить ее пластичность и механическую прочность, а с другой стороны, значительно уменьшить инкапсуляцию и реакцию отторжения, что позволит достичь полной остеоинтеграции. Сущность заявляемой полезной модели заключается в том, что собственно пластина имеет градиентно-пористую структуру, относительный объем пор которой изменяется в направлении от опорной поверхности пластины к наружной поверхности в пределах от 02 68802010.12.30 30 до 30-98 , а размер пор - в пределах от 0-50 до 50-1000 мкм соответственно. Относительный объем пор градиентно-пористой структуры пластины вблизи боковых поверхностей составляет 0-30 , а размер пор - 0-50 мкм. Относительный объем пор градиентнопористой структуры пластины вблизи поверхностей отверстий под элементы фиксации и под элементы компрессии составляет 0-30 , а размер пор - 0-50 мкм. На фиг. 1 изображен вид сверху предложенной пластины для остеосинтеза, на фиг. 2 продольный разрез пластины, на фиг. 3 - увеличенный фрагмент градиентно-пористой структуры пластины. Пластина для остеосинтеза (фиг. 1, 2) имеет наружную поверхность 1, опорную поверхность 2 и боковую поверхность 3. Оси отверстий под элементы фиксации 4 и под элементы компрессии 5 направлены от опорной поверхности пластины к ее наружной поверхности. Относительный объем пор и размер пор градиентно-пористой структуры пластины (фиг. 3) изменяется в направлении от ее опорной поверхности к наружной поверхности. Конструкция пластины для остеосинтеза выбрана исходя из следующих соображений 1. Градиентно-пористая структура, относительный объем пор и размер пор которой увеличивается в направлении от опорной поверхности пластины к ее наружной поверхности, обладает хорошей способностью к интеграции в нее окружающей костной ткани(надкостницы) со стороны наружной поверхности, чему способствуют достаточно большие величины относительной пористости и размера пор. После завершения процесса остеоинтеграции обеспечивается надежная долговременная фиксация отломков кости. В то же время опорная поверхность пластины, имеющая значительно меньшие величины относительной пористости и размера пор, способствует увеличению ее пластичности и прочности, позволяя изгибать по месту установки, что при проведении операции остеосинтеза не требует создания воспринимающей площадки на фиксируемых костных отломках, снижая сложность, трудоемкость и травматизм операции. Кроме того, повышенная прочность пластины позволяет восстановить работоспособность кости в зоне перелома сразу после проведения операции остеосинтеза, что позволяет сократить сроки реабилитации пациентов. 2. Значения относительного объема пор 30-98 и размера пор 50-1000 мкм градиентно-пористой структуры вблизи наружной поверхности пластины обеспечивают высокую площадь контакта и быструю интеграцию остеобластами, размер которых соизмерим с размером пор структуры, что позволяет значительно уменьшить реакцию отторжения. При значениях относительного объема пор менее 30 и размера пор менее 50 мкм не происходит заметной интеграции кости в пористую структуру, при значениях относительного объема пор более 98 и размера пор более 1000 мкм прочность пластин недостаточна и их применение неэффективно. 3. Значения относительного объема пор 0-30 и размера пор 0-50 мкм градиентнопористой структуры вблизи опорной поверхности позволяют изгибать пластину, способствуя тем самым ее более точному прилеганию к отломкам кости, что позволяет упростить, снизить трудоемкость и травматизм операции. При значениях относительного объема пор более 30 и размера пор более 50 мкм пластичность и прочность пластин недостаточна и их применение неэффективно. 4. Значения относительного объема пор 0-30 и размера пор 0-50 мкм градиентнопористой структуры вблизи боковых поверхностей пластины позволяют придать пластине дополнительную жесткость, особенно в случаях возникновения скручивающих функциональных нагрузок в зоне перелома. 5. Значения относительного объема пор 0-30 и размера пор 0-50 мкм градиентнопористой структуры вблизи поверхностей отверстий под элементы фиксации и под элементы компрессии увеличивают контактную прочность стенок отверстий при первона 3 68802010.12.30 чальной фиксации пластины к кости с помощью костных винтов, одновременно усиливая ее прочность в поперечном сечении. Технические и клинические испытания показали, что первоначальная фиксация и остеоинтеграция пластины для остеосинтеза с градиентно-пористой структурой по срокам и гистологической картине практически не отличаются от аналогичных пластин с равномерной пористой структурой при их гораздо более высокой прочности и пластичности. Применение пластины для остеосинтеза осуществляют следующим образом. Вначале проводится предоперационная подготовка больных с переломами - проведение операции первичной хирургической обработки линии перелома, бимаксилярное шинирование. Затем под интраназальным эндотрахеальным наркозом в асептических условиях производят разрез кожи и подкожной клетчатки, тупо и остро скелетируют участок кости в области перелома. По ходу операции проводится гемостаз диатермокоагуляцией, наложением лигатур на сосуды и др. Проводится ревизия щели перелома удаляются мелкие свободнолежащие отломки, устраняется интерпозиция мягких тканей (размозженные и нежизнеспособные ткани удаляются), рана обрабатывается растворами антисептиков. При помощи костных зажимов производится репозиция костных отломков в анатомически правильное положение. Затем подбирают соответствующий типоразмер пластины и припасовывают ее путем изменения кривизны для получения максимальной контактной площади с костью. Под струей охлаждающего водного асептического раствора сверлом, установленным в бормашину, через имеющиеся в имплантате отверстия сверлят отверстия в наружной кортикальной пластинке кости и губчатом веществе на глубину имеющихся костных винтов. При помощи метчика нарезают резьбу в просверленных отверстиях и фиксируют пластину винтами. Критерием достаточной фиксации является полная неподвижность костных отломков, которая обеспечивает их регенерацию и остеоинтеграцию с градиентнопористой структурой пластины. Операционная рана послойно зашивается с предварительной инсуфляцией антибиотиком и установкой резинового перчаточного дренажа. В послеоперационном периоде назначаются комплексная противовоспалительная терапия, ежедневные перевязки раны и другие процедуры по общепринятым методикам. Швы снимают через 7-10 суток, шины - через 21 день. Применение полезной модели позволит упростить, снизить трудоемкость хирургического вмешательства, снизить степень травмирования мягких и костных тканей и тем самым уменьшить общие сроки восстановительного лечения. Градиентно-пористая структура биологически совместимого материала пластины позволит, с одной стороны,увеличить ее пластичность и механическую прочность, а с другой стороны, значительно уменьшить инкапсуляцию и реакцию отторжения, что позволит достичь полной остеоинтеграции. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 5