Пробка для закупоривания медицинского флакона

(54) ПРОБКА ДЛЯ ЗАКУПОРИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ФЛАКОНА(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А. Белого Национальной академии наук Беларуси (ВУ)(72) Авторы Тишков Николай Иванович Пинчук Леонид Семенович Гольдаде Виктор Антонович Винидиктова Наталья Сергеевна Каранец Александр Александрович Шкадаревич Василий Петрович Ромейко Николай Николаевич (ВУ)(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А. Белого Национальной академии наук Беларуси (ВУ)Пробка для закупоривания медицинского флакона, содержащая корпус, выполненный из жесткого полимерного материала, в котором размещена эластичная вставка, а на нижней части корпуса выполнен, по меньшей мере, один кольцевой выступ, прилегающий к горловине флакона при закупорке, отличающаяся тем, что в центральной части корпуса выполнено сквозное отверстие, в котором установлена эластичная вставка в форме двухсторонней заклепки, а к нижней части корпуса над его кольцевым выступом прикреплена эластичная прокладка, причем эластичная вставка и эластичная прокладка выполнены из идентичного материала и адгезионно связаны с корпусом пробки.Изобретение относится к области медицинского оборудования и может быть использовано при изготовлении пробок для герметичного закупоривания стеклянных фармацевтических флаконов с лекарственными жидкостями. Пробки обеспечивают возможность прокалывания их инъекционной иглой и забора жидкости в Шприц с сохранением герметичности.Известна пробка 1 в форме грибка, имеющего корпус из эластичного материала И обкладку из инертного материала (тефлона), покрывающего нижнюю часть корпуса.Недостаток такой конструкции состоит в том, что корпус пробки получают с помощью малопроизводительного метода вулканизации смеси эластомеров. Кроме того, использование тефлона порождает проблему низкой адгезии этого материала к эластомерному корпусу пробки.Пробка для стеклянных флаконов 2 состоит из внутренней и внешней деталей, которые выполнены из алюминиевого сплава и имеют в центральной части отверстие перекрытое резиновой прокладкой, помещенной в полости между ними. Внутренняя деталь дополнительно снабжена огибающей край горловины флакона отбортованной частью и приподнятой центральной, которая образует с внешней деталью упомянутую полость для размещения резиновой прокладки. Кроме того, пробка содержит уплотнительное кольцо,контактирующее с горловиной флакона и внутренней и внешней деталями пробки. Такая пробка имеет следующие недостатки она сложна по конструкции необходимость герметизации соединения алюминиевых деталей с резиновой прокладкой обусловливает недостаточную надежность упаковки трудоемкие резиновая прокладка и уплотнительное кольцо занимают основной объем пробки, что делает ее дорогостоящей.Прототипом изобретения является пробка 3, состоящая из жесткого полимерного корпуса в виде трубки, перекрытой с торца круглой пластиной. На трубке выполнены, углубление, в котором плотно посажена эластичная вставка, и по меньшей мере, один кольцевой выступ, скользящий по горловине флакона при закупорке. В центральной части пластины имеется утоньшение в виде герметичной пленки.при заборе жидкости из флакона косой торец полой инъекционной иглы срезает во время прокалывания пленки стружку, которая остается во входном отверстии иглы и может попасть в тело пациента при инъекцииизготовленная из резины эластичная вставка увеличивает материалоемкость пробки и не имеет прочной адгезионной связи с пластмассовой трубкой.1) обеспечение герметичности флакона во время и после прокалывания пробки иглой2) простая конструкция пробки, возможность ее изготовления вь 1 сокопроизводительными методами переработки пластмассПоставленные задачи решаются тем, что известная пробка для закупоривания медицинского флакона, содержащая изготовленный из жесткого полимерного материала корпус в виде трубки, перекрытой с торца круглой пластиной, в котором размещена эластичная вставка, а на нижней части корпуса выполнен, по меньшей мере, один кольцевой выступ, прилегающий к горловине флакона, снабжена новыми конструктивными элементами. В центральной части пластины выполнено сквозное отверстие, в котором установлена эластичная вставка, имеющая форму двусторонней заклепки. К нижнему кольцевому торцу пластины над кольцевым выступом прикреплена эластичная прокладка. Эластичная вставка и эластичная прокладка выполнены из идентичного полимерного материала и адгезионно связаны с корпусом пробки.На фигуре приведен поперечный разрез пробки, выполненной по одному из вариантов предложенной конструкции.Пробка состоит из жесткого полимерного корпуса 1, в центральной части верхней пластины которого выполнено сквозное углубление, заполненное эластичной вставкой 2 в форме двухсторонней заклепки. К нижнему торцу пластины над кольцевым выступом 3 на трубчатой части корпуса приклеена эластичная прокладка 4. Вставка 2 и прокладка 3 выполнены из идентичного материала и адгезионно связаны с корпусом 1.Пробка работает следующим образом. Сквозное отверстие в центральной части пластичного элемента корпуса, заполненное эластичной вставкой 2, позволяет осуществить беспрепятственное прокалывание пробки инъекционной иглой без риска попадания во входное отверстие иглы частиц, срезаемь 1 х обычно при прокаль 1 вании жестких пластмассовых перегородок. Форма эластичной вставки в виде двухсторонней заклепки обеспечивает ее надежную фиксацию в корпусе даже при значительных напряжениях сдвига,возникающих при иглопрокалывании. Эластичная прокладка 4, закрепленная на нижнем торце пластины над кольцевым выступом 3 на трубчатой части корпуса, служит в качестве торцевого уплотнения, обеспечивая герметичную посадку пробки в горловине флакона при закупорке. Наконец, прокладка и вставка выполнены из идентичного материала, что позволяет одним технологическим методом изготовить эти элементы. Их адгезионная связь с корпусом пробки обусловливает герметичность флакона и исключает нарушение герметичности при иглопрокалывании.Таким образом, благодаря наличию вышеуказанных существенных признаков в предлагаемой конструкции пробки, обеспечивается более высокий уровень ее функциональных возможностей, а именно исключается риск попадания в инъекционную иглу инородных частиц и обеспечивается более высокая герметичность пробки при закупорке и иглопрокалывании. При этом конструкция пробки остается простой, а для ее изготовления используются доступные и безопасные для здоровья компоненты.Пробку изготавливают в два этапа. На первом этапе литьем под давлением получают в пресс-форме корпус 1, например, из полипропилена марки ВАЬЕЫ. Затем корпус переносят в другую форму для холодной заливки эластичной вставкой 2. Корпус размещают в гнезде формы, горизонтально так, чтобы его нижняя часть с кольцевым выступом 3 располагалось сверху. Корпус утоплен в гнезде формы на глубину, равную сумме толщин пластины и эластичной прокладки 4. Затем с помощью щприцевого дозатора на нижнюю часть пробки и в центральное отверстие наливают в заданном количестве каучуковый состав холодного отверждения, например, кремнийорганический компаунд КЛСЕ (ТУ 38.103691-89).Жидкий компаунд заполняет центральное отверстие корпуса и формирует эластичную вставку 2 в форме двухсторонней заклепки, а также распределяется в виде слоя толщиной м 0,5 мм по торцевой поверхности пластины, формируя эластичную прокладку 4. Спустя 30 мин происходит отверждение компаунда до отлипа. С этого момента можно подвергать пробку стерилизации. Окончательная готовность пробки для закупоривания флаконов - через 24 часа после заливки компаунда.Предложенная конструкция пробки исключает риск попадания в инъекционную иглу инородных частиц и обеспечивает высокую степень герметичности флакона при закупорке и иглопрокалывании. Конструкция пробки достаточно проста и содержит доступные и безопасные для здоровья материалы. Технология изготовления пробки является стандартной и может быть реализована на традиционном оборудовании для переработки пластмасс.1. Патент США 4397706, МПК 7 В 32 В 27/30, 1983. 2. Патентная заявка РФ 94021993, МПК 7 В 6513 39/00, 1996. 3. Патентная заявка РФ 94003923, МПК 7 В 6513 39/04, 1996.Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.