Шприц для стерильного фракционирования крови

(51) МПК (2009) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ШПРИЦ ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО ФРАКЦИОНИРОВАНИЯ КРОВИ(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А. Белого Национальной академии наук Беларуси(72) Авторы Чернякова Юлия Михайловна Пинчук Леонид Семенович(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А. Белого Национальной академии наук Беларуси(57) Шприц для стерильного фракционирования крови, состоящий из поршня, который закреплен на штоке и сопряжен по скользящей посадке с внутренней поверхностью полого пластикового цилиндрического корпуса, в торце которого выполнено отверстие сообщенное с каналом иглы, а на наружную поверхность корпуса надета пластиковая цилиндрическая оболочка, отличающийся тем, что на стенке корпуса объемом 100-150 мл выполнены местные утоньшения в виде поддающихся прокалыванию иглой круглых углублений, оси которых расположены на расстоянии от торца корпуса, содержащего отверстие для иглы,(1/51/8), где- длина цилиндрической части корпуса.(56) 1.,. 3 . -, 2003. - 540 . 2.7886-1.. -1,1993. 3. ГОСТ 24861-91. Шприцы инъекционные однократного применения. - М Изд-во стандартов, 1992. 4..,.//. - 2001. . 32. -15. - Р. 45-52. 5. Патент РБ 9146. Искусственная синовиальная жидкость / Ю.М. Чернякова, Л.С. Пинчук, Ж.В. Кадолич и др. МПК 61 К 35/16, 47/36. Опубл. 2007. 6. Решение на выдачу патента РБ по заявке 20050858. Способ лечения деформирую щего остеоартроза / Л.С. Пинчук, Ю.М. Чернякова, В.И. Николаев и др. МПК 61 К 35/16. 01.10.2007. 7.6197194./.01 61/18, 63/00. . 2001 (прототип). Полезная модель соответствует группе устройств для введения лекарств в организм человека, а именно для введения в суставную полость аутологичных жидкостей на основе плазмы или сыворотки крови. Инъекции, выполняемые с помощью шприцев, являются самой распространенной инвазивной медицинской процедурой. По данным ВОЗ в мире ежегодно производится около 12 млрд. инъекций 1. В настоящее время их выполняют исключительно с помощью одноразовых шприцев, предполагающих однократное применение и не предназначенных для повторных инфузий 2. Одноразовый шприц состоит из полого цилиндрического корпуса,выполненного из пластика, отвечающего фармакопейным требованиям. С корпусом по скользящей посадке сопряжен поршень, изготавливаемый из высококачественной резины,закрепленный на штоке из полиэтилена. Для лучшего скольжения и герметизации сопряжения с корпусом поршень смазан полидиметилсилоксановой жидкостью. На конусный патрубок в торце корпуса по плотной посадке надет колпачок с иглой 3. Вместимость одноразовых шприцев определяется их назначением и колеблется в соответствии со стандартом 2 от 0,3 до 60 мл, а в соответствии с ГОСТом 3 от 1 до 50 мл. Эти шприцы наряду с явными достоинствами - простотой изготовления и низкой себестоимостью, обусловливающими их массовое производство, - имеют существенный недостаток они являются одноразовыми лишь по названию. На практике возможно их повторное и многократное применение. Известен ряд оригинальных конструкций, позволяющих блокировать шприц после инъекции. Чаще всего в корпус устанавливают -образную клипсу, которая фиксирует поршень в положении максимального вытеснения, что делает невозможным повторное применение шприца 1. Такие конструкции не исключают вероятность травмирования медицинского персонала иглами шприцев, что часто обусловливает инфицирование ВИЧ, вирусными гепатитамии . Созданы безопасные шприцы, представляющие собой стандартное одноразовое устройство, снабженное защитным трубчатым экраном, который после использования шприца передвигают по наружной поверхности корпуса и закрывают им иглу, предохраняя персонал от контакта с острием 4. Все упомянутые шприцы не приспособлены для разделения компонентов крови. Между тем, для клинического иммунохимического анализа, как правило, используют не кровь,а сыворотку крови, которую получают с помощью специальных устройств. На рынке по 2 72702011.06.30 явилось большое количество одноразовых шприцев, содержащих биологически активные компоненты, которые ускоряют коагуляцию крови и отделение сыворотки от сгустка 1. Наряду с известными производителями систем забора крови, США, Австрия, Бельгия,Германия и др. подобную продукцию предлагают более десяти новых компаний. В последние десять лет интенсивно развиваются методы хондропротекции (защиты хряща), отвечающие современной тенденции предупреждения и лечения заболеваний суставов. Одно из направлений хондропротекции предполагает инъекцию в суставы, пораженные остеоартритом, лекарственных средств на основе плазмы и сыворотки крови 5,прежде всего, сыворотки собственной крови пациента - аутосыворотки 6. Прототипом полезной модели является одноразовая система для приготовления аутологичной плазмы и фибринового геля 7. Устройство состоит из корпуса и сопряженного с ним поршня со штоком. Корпус снабжен двумя сообщающимися входными патрубками для подачи в корпус биологически активных веществ и жидкостей крови. В полость корпуса вмонтирована фильтрующая мембрана, которая расположена вблизи выходного отверстия. Последнее сообщено с отверстием иглы для инъекций. В фазе нагнетания при движении из крайней позиции всасывания поршень проходит зону входных патрубков и затем приходит в контакт с торцом корпуса. Недостатки прототипа использование биологически активных веществ для коагуляции фибрина, которые нежелательны в составе препаратов, вводимых в сустав необходимость дополнительной системы забора крови, которую подают в корпус с помощью одноразовых шприцев повышенная опасность инфицирования конечного продукта из-за переливания препаратов из одной емкости в другую. Задачи, на решение которых направлена полезная модель 1) провести фракционирование крови без использования биохимических агентов 2) устранить необходимость каких-либо вспомогательных емкостей, кроме корпуса со штоком 3) обеспечить стерильность конечного продукта. Поставленные задачи решаются тем, что известная конструкция шприца для фракционирования крови дополнена новыми элементами. Известная конструкция состоит из закрепленного на штоке поршня, сопряженного по скользящей посадке с внутренней поверхностью полого пластикового цилиндрического корпуса. В торце последнего выполнено отверстие, сообщенное с каналом иглы шприца. На наружную поверхность корпуса надета пластиковая цилиндрическая оболочка. Новыми являются следующие элементы конструкции. В стенке цилиндра, имеющего рабочий объем 100-150 мл (рабочий объем - наибольший объем полости корпуса при положении поршня в крайней позиции при всасывании), выполнены местные утоньшения в виде круглых углублений. Их оси расположены на расстоянии от торца корпуса с отверстием для иглы(1/51/8),где- длина цилиндрической части корпуса. В стенке корпуса на расстоянииот торца выполнены сквозные отверстия, герметично перекрытые эластичными элементами, например резиновыми пробками, которые можно проколоть иглой. Сущность полезной модели состоит в том, что она предназначена для решения новой в ортопедии задачи. Возникла необходимость в заборе крови у пациента, ее стерильном, без использования биохимических агентов фракционировании и отделении сыворотки от фибринового сгустка и эритроцитной массы. Полученную таким образом аутосыворотку вводят пациенту в полость сустава, пораженного остеоартритом. Стерильность этих операций обеспечивается тем, что все они выполняются в одной емкости - рабочей полости шприца. Поэтому шприц, согласно полезной модели 1) имеет объем, больший, чем объем 3 72702011.06.30 стандартных шприцев 2) снабжен местными утоньшениями стенки корпуса, поддающимися проколу иглой 3) имеет утоньшения в ближней к игле части корпуса, где в позиции шприца вверх иглой локализуется сыворотка 4) вместо утоньшения может содержать сквозные отверстия, перекрытые эластичными герметизирующими элементами 5) снабжен пластиковой оболочкой, которая во-первых, асептически изолирует места проколов корпуса от окружающей среды, и во-вторых, после выполнения инъекции может быть надвинута на иглу, предупреждая травмирование медперсонала ее острием. Пример конструкции шприца приведен на фиг. 1-5 фиг. 1 - вид сбоку,фиг. 2 - 4 - вид по стрелкена утоньшения или отверстия в стенке корпуса,фиг. 5 - схема забора из шприца сыворотки крови. Цилиндрический полый пластиковый корпус 1 шприца на фиг. 1 снабжен упором 2 для пальцев со стороны открытого торца и конусным наконечником 3 для фиксации иглы 4 - на противоположном торце. С внутренней поверхностью корпуса по скользящей посадке сопряжен поршень 5, закрепленный на штоке 6. На цилиндрической поверхности корпуса выполнено местное утоньшение стенки в виде круглого углубления 7. Его ось расположена на расстоянииот торца корпуса, сообщенного с полостью иглы. На наружную поверхность корпуса по скользящей посадке надета изолирующая пластиковая оболочка 8. На фиг. 2, 3 приведены варианты расположения утоньшений на стенке корпуса. Вместо утоньшения в стенке могут быть выполнены отверстия, герметично перекрытые резиновой пробкой 9, поддающейся прокалыванию иглой (фиг. 4). Шприц работает следующим образом. У пациента в стерильных условиях забирают кровь, выдвигая поршень при всасывании за ось углублений 7 (или отверстий). В соответствии с инструкцией МЗ РБ 124-1102 от 13.06.2003 г. Использование стандартных изогемагглютинирующих сывороток для определения групп крови системы АВО осуществляют отстаивание крови в шприцах, установленных вертикально иглой вверх. После того как произошло разделение крови на фракции - эритроцитную массу 10, фибриновый сгусток 11 и сыворотку 12 - производят операции, показанные на фиг. 5 поднимают вверх оболочку 8, обнажая углубления 7, с помощью вспомогательного шприца 13 прокалывают эластичную перегородку стенки и отсасывают сыворотку 12. Поднятая вверх оболочка 8 изолирует иглу 4 от контакта с руками врача. Шприц 13 готов для инъекции аутосыворотки в суставы пациента. После этого надвигают оболочку 8 на корпус до упора 2, предохраняя прокол в углублении 7 от нежелательных контактов. Оптимальный рабочий объем шприца 100-150 мл выбран по следующим соображениям. После агглютинации сгустка в шприце образуется 35-70 мл сыворотки. Объем первой инъекции аутосыворотки в сустав пациента обычно не превышает 10 мл, объемы последующих двух инъекций увеличиваются до 20 мл. Таким образом, объем трехразовой инъекции в один сустав составляет не менее 50 мл. Близкий к этому значению объем сыворотки образуется в шприце емкостью 100-150 мл. Оптимальное расстояние(/51/8) выбрано по критерию удобства отбора аутосыворотки из верхней части корпуса. Нижняя граница слоя сыворотки после фракционирования крови в полностью заполненном шприце, как правило, локализуется ниже уровня углублений или отверстий в корпусе. Таким образом, задачи, поставленные при создании полезной модели, решены. Шприц для стерильного фракционирования крови предназначен для трансплантации аутосыворотки крови с целью хондропротекции суставов. Он найдет применение в клиниках, специализирующихся на проблемах ортопедии. Фиг. 5 Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 5