Способ получения шовного материала для хирургии

(12) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ШОВНОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ХИРУРГИИ(71) Заявитель Гапанович Иван Яковлевич(72) Автор Гапанович Иван Яковлевич(73) Патентообладатель Гапанович Иван Яковлевич(57) Способ получения шовного материала для хирургии, включающий выделение биоткани на основе стенки тонкой кишки свиней и механическую обработку, скручивание в нити и просушивание, отличающийся тем, что от стенки тонкой кишки отделяют серозную оболочку с получением ленты шириной 3-5 сантиметров и длиной 15-20 метров, а просушивание нитей осуществляют при температуре 18-24 С в натянутом фиксированном положении.(56)21630 , 1998.2033187 1, 1995.2040276 1, 1995.2065752 1, 1996.22979 , 1998. Изобретение относится к медицинским изделиям и предназначено для получения шовного хирургического материала. Известны различные способы получения шовного материала для хирургических операций. Одни из них позволяют получать такой материал из шелка и синтетических полимеров,другие - из сырья животного происхождения. Известен способ получения шовного материала из капрона 1. Полученные этим способом нити в отличие от нитей шелка хорошо вживаются в организм человека и животных. Однако, после продолжительных опытов на собаках и кроликах, при операциях на органах брюшной полости человека и при операциях для заживления мышц, апоневроза и кожи наблюдаются воспалительные процессы и разрастания грануляционной ткани, а в некоторых случаях и некротические изменения в мышцах. Отмечается также широкая зона рубцевания и формирование грубых стягивающих рубцов. Известен также способ получения шовного хирургического нерассасывающего материала из нейлона 1, способ отличается простотой, позволяет получать гладкие, тонкие,прочные нити, которые легко и надежно стерилизуются, вызывают в тканях умеренную воспалительную реакцию, однако получаемый материал имеет сходные недостатки с первым аналогом, является дорогим и относится к группе нерассасывающихся шовных материалов, не подвергается гниению, иногда вызывает лигатурные свищи. 5543 1 Известен способ получения шовного материала из животного сырья под названием кетгут 2. Суть данного способа состоит в следующем животное сырье, кишки овец, вымачивают в течение 18 ч в 0,5 растворе едкого натра при температуре 12-16 С, после чего подвергают разборке пачкуют на отдельные отрезки, концы которых собирают вместе и связывают узлом, после чего собирают в один моток. Моток погружают в емкость с 0,2 раствором поташа и помещают в холодильник на 18 ч при температуре 5 С для набухания. Затем производят перетяжку и обводнение сырья. В это время достигается очистка кишек от остатков серозной мышечной и слизистой оболочек. После перетягивания сырье повторно заливают свежим 0,2 раствором поташа и выдерживают в холодильнике при-5 С, после чего кишечные трубы разрезаются на 2 полосы. Получают ленты, которые связываются узлом в пучки, и нарезают полосы в размере 2,5 м, 1,25 м. Полосы отбеливают. После окончания отбелки, прополаскивают в водном растворе уксусной кислоты, после чего из лент составляют калибры и подвергают предварительной обработке люголевским водным раствором в течение 2-3 суток. Затем нити скручивают на машине. После скручивания нити окуривают в течение 20 часов в серной камере, прополаскивают водой (5 мин), подкисленной уксусной кислотой. Нити высушиваются на рамках при 18-20 С. Затем их шлифуют, протирают бензином, скатывают в кольца и калибруют на специальных машинах. Этот способ позволяет получить биологический шовный материал-кетгут, который широко применяется в хирургической практике, так как имеет ряд преимуществ перед всеми известными шовными материалами. Однако как сам способ, так и получаемый материал имеют недостатки. Как видно из описания, способ является длительным во времени и сложным в исполнении, имеет высокую себестоимость, что требует значительных материальных затрат на получение шовного материала. Способ предусматривает использование инфицированного животного сырья, что не исключает возможность присутствия в нем даже таких микроорганизмов, как язвенная и столбнячная палочка и различного рода возбудители микроорганизмов. В связи с этим, получаемый шовный материал перед употреблением нуждается в самом тщательном обеззараживании, к которому прибегают хирурги, применяя различные способы стерилизации, вплоть до хромирования кетгута, что снижает его прочность и ограничивает применение. Получаемый кетгут при многих его положительных свойствах обладает рядом отрицательных качеств. Основным его недостатком является его ранняя набухаемость в тканях организма, что ведет к ускоренной деструкции и резорбции материала, а также к соскальзыванию и развязыванию узлов. Самыми распространенными методами обработки кетгута как при его изготовлении,так и при стерилизации являются те, при которых используются различные растворы йода и его препаратов. Кетгут, обработанный таким образом, вызывает выраженную реакцию со стороны окружающих тканей, угнетает фагоцитарную функцию организма. Ему присущи и такие недостатки, как ранняя разрыхляемость и быстрое рассасывание,потеря прочности, начиная с пятых суток после его применения. В связи с быстрой рассасываемостью и ранней потерей прочности кетгута, в первую неделю, его нельзя применять для сшивания тканей там, где требуется большое натяжение и длительное по времени их срастание (апоневроз, фасции, сухожилия и др. ткани). Наиболее близким к заявляемому является способ изготовления кетгута, который включает отбор биологического сырья с последующей его кислотно-щелочной обработкой, высушиванием, полированием, калибровкой, упаковкой и стерилизацией, в котором в качестве исходного сырья используют свиные черева. Биологическое сырье заготавливают в виде засоленных свиных черев 3. На первой стадии производится обезжиривание путем обработки диэтиловым эфиром в течение 24 часов. В дальнейшем производится осво 2 5543 1 бождение черев от консерванта (хлорида натрия), трехкратная обработка щелочами (калия карбонат 3 г/л или натрия карбонат 3 г/л), в промежутках между которой производится механическое удаление лишних оболочек (среди которых серозная оболочка), отмыв от щелочей, обработка смесью КОН или(0,3 ) и перекисью водорода (0,3 ) в течение 16 часов, отмыв отбеливателя, обесцвечивание в 0,5 растворе пиросульфита натрия или калия в течение 0,5 ч, разрез оболочек, формирование нитей, сушка, шлифовка и полировка, сортировка по калибрам, стерилизация и упаковка. Описанный выше способ не устраняет упомянутые в отношении кетгута недостатки. Задачей изобретения является устранение отмеченных недостатков прототипа и создание недорогого и доступного способа получения шовного материала для хирургии, который позволит решить проблему насыщения рынка, в шовных материалах из сырья животного происхождения. Для решения поставленной задачи разработан способ, которым получают новый шовный материал. В заявляемом способе в качестве животного сырья для получения материала используют тонкий кишечник свиней, который во время убоя отделяют от брыжейки и перевязывают в верхнем и нижнем отделах. Способ отличается от прототипа тем, что от стенки тонкой кишки отделяют серозную оболочку и снимают ее со всей длины кишечника. Получают ленту в среднем шириной 3-5 см и длиной 15-20 метров. Ленту разрезают на отрезки, которые раскалываются на полоски различной ширины. Полученные полоски туго скручивают в нити. Последние высушивают в натянутом фиксированном положении на деревянных рамах или на других фиксаторах. Для изготовления толстых нитей используют цельную серозную оболочку, не разделяя ее на полоски или несколько отдельных лент, скручивая их между собой. Сушку производят при комнатной температуре 18-24 С. Время сушки зависит от толщины нитей и, как правило, не превышает 3-х часов. Для выпуска большого количества материала серозная оболочка кишечника консервируется путем ее засолки или содержанием в 3 растворе формалина в течение 3-4 суток. Весь технологический процесс изготовления материала, к примеру в 20 метров длины,занимает вручную, при определенных навыках, 10-15 минут. При этом нити могут быть получены различной длины и толщины. Как показали гистологические исследования, исходный материал состоит в основном из продольно расположенных, преимущественно коллогеновых волокон. Благодаря этой структуре представляется возможность получения тонких нитей, которые не могут быть изготовлены из обычного кетгута. Готовые нити имеют бело-молочный цвет, имеют гладкую поверхность, легко завязываются в узлы. Стерилизацию осуществляют следующим образом сухой материал помещают в 1,5 синтомициновый раствор на 80 спирте сроком на 10 суток, после чего погружают в 96 спирт с прибавлением 10 г глицерина на 100 мл спирта, где и хранят до употребления. Качество материала при хранении не ухудшается. Биологические свойства шовного материала изучены на 53 кроликах (36 - основной серии опытов и 17 - контрольной), которым имплантировался новый шовный материал,одинаковой толщины. Имплантацию производили в подкожной клетчатке. Имплантированный материал иссекался с окружающими тканями через 5-10-20-30-6090-120 дней после имплантации. У контрольных животных извлечение стандартного кетгута производили через 5-10-20-30-60 дней. Гистологические исследования показали, что на 5-е сутки нити нового шовного материала сохраняли гладкую поверхность и компактную структуру, тогда как в прототипе (кетгуте) происходило глубокое внедрение полинукленарных лейкоцитов и лимфоидных элементов. В результате резорбционных процессов нить кетгута сильно разрыхляется, распадаясь на ряд фрагментов. 5543 1 К 10 дню после имплантации нить материала продолжала сохранять компактное слоистое строение при наличии поверхностного внедрения фагоцитарных элементов, в то время как у кетгута отмечалось сильное разрыхление нитей. Через 20 дней поверхность материала стала как бы изъеденной, у кетгута между отдельными фрагментами образовались полости. К 30 дню имплантация нити материала находилась в состоянии незначительного расслоения, кетгут почти полностью рассосался. На 60-е сутки от начала опыта шовные нити материала рассосались наполовину. Результаты более поздних сроков (90-20) дней свидетельствуют о медленном рассасывании материала, в результате чего от него остались небольшие отдельные островки. Клинические наблюдения материала проведены на 120 больных. В хирургической практике швы материала применены к 49 больным при операциях аппендэктомии, грыжесечении, варикозном расширении вен нижних конечностей, а также при хирургической обработке ран различной величины и локализации. Швы материала при полостных операциях накладывали на кожу, подкожную клетчатку и апоневроз. Послеоперационное течение у всех больных было без осложнений. Послеоперационный рубец во всех случаях гладкий, ровный, малозаметный. В акушерской гинекологической практике материал применен 20 роженицам при ушивании разрыва промежности, а также 5 больным при кесаревом сечении. У всех оперированных заживление ран произошло первичным натяжением, без осложнений. Заслуживает особого внимания применение тонких нитей материала диаметром 0,10 мм. Такие нити применены 29 больным. Швы накладывались на раны конгьюнктивы, эписклеры,склеры и роговицу при операциях по поводу катаракты, удаления криловидной плевы,удаления доброкачественных новообразований, при операциях по поводу косоглазия и при ранениях. У всех больных наступило гладкое заживление ран без проявления какихлибо признаков раздражения и воспаления. Швы не требуют снятия, они медленно рассасываясь не вызывают каких-либо воспалительных и побочных явлений. По сравнению с прототипом заявленный способ значительно упрощен, дает большой экономический эффект, так как использует отходы производства, которые сбрасывают в утиль, и позволяет получать шовный материал, который в 4 раза медленнее рассасывается в мягких тканях организма и не вызывает каких-либо воспалительных и побочных явлений. При его применении происходит хорошее адаптирование краев раны и надежное их заживление. Швы можно накладывать на все виды тканей, независимо от их натяжения и длительного срастания, что предупреждает проявления нагноительных процессов и образование лигатурных свищей. Шкала ГОСТа для стандартного кетгута ограничивается получением нитей 10-ю номерами, она может быть дополнена как наиболее толстыми, так и тонкими нитями в диаметре от 0,10 до 0,20 мм. Это обстоятельство заслуживает особого внимания, так как нити диаметром 0,10-0,15-0,20 мм крайне необходимы для использования при тонких пластических операциях. Учитывая, что нити нового материала медленно рассасываются и изготавливаются из серозной оболочки кишечника свиней, а свинья является ближе к человеку по биологической совместимости, чем другие животные, они не вызывают никаких анафилактических явлений у человека, а наоборот стимулирует заживление раны. Шовный материал не требует для стерилизации таких сильнодействующих антисептиков, какие применяются для стерилизации кетгута. Это обстоятельство указывает на то,что висцеральная брюшина пищеварительного тракта, из которой изготавливается шовный материал, вследствие своей природы и локализации в замкнутой брюшной полости,не инфицируется микроорганизмами при нормальных условиях и поэтому не нуждается в той сложной химической и технологической обработке, которая необходима для прототипа. Поэтому стерилизация материала максимально упрощена. 4 5543 1 Источники информации 1. Трапезников Н.Н. Сравнительная оценка материалов для хирургического шва(шелк, капрон, нейлон, кетгут). Автореферат диссертации кандидата медицинских наук. Горький 1956. - С. 23-25. 2. Большая медицинская энциклопедия. - Т. 10. - С. 282-283. 3. Патент 22979 А, опубл. 30.06.1998. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 5