Головка однополюсного эндопротеза сустава

(51) МПК НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ГОЛОВКА ОДНОПОЛЮСНОГО ЭНДОПРОТЕЗА СУСТАВА(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А.Белого Национальной академии наук Беларуси(72) Авторы Пинчук Леонид Семенович Чернюк Наталья Владимировна Чернякова Юлия Михайловна Карев Дмитрий Борисович Болтрукевич Станислав Иванович Цветкова Елена Александровна Гольдаде Виктор Антонович(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А.Белого Национальной академии наук Беларуси(57) Головка однополюсного эндопротеза сустава, выполненная из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и содержащая на поверхности трения микропористый слой, в свободном объеме которого находится биосовместимая смазочная жидкость, отличающаяся тем, что микропоры поверхностного слоя заполнены гелем поливинилового спирта, жидкой фазой которого является водный раствор хондрозамина, при следующем содержании компонентов в геле, мас.поливиниловый спирт 7-9 хондрозамин 5-7 вода дистиллированная остальное. Изобретение соответствует области устройств для введения лекарственных средств в полости тела человека, а именно в полость сустава, подвергнутого однополюсному эндопротезированию. Однополюсное эндопротезирование синовиальных суставов - хирургическая операция, заключающаяся в замене патологически или травматически поврежденной головки сустава на искусственную, выполненную из технических материалов (керамика, металл,пластик). Головки имплантированных однополюсных эндопротезов неудовлетворительно работают в парах трения с хрящом, вызывая повреждение поверхностного слоя, разволокнение хрящевой ткани и развитие патологических процессов (хондролиз). Чтобы уменьшить фрикционное повреждение хряща, головку однополюсного эндопротеза выполняют из биосовместимого полимера - сверхвысокомолекулярного полиэти 15580 1 2012.04.30 лена (СВМПЭ), более близкого по деформационно-прочностным характеристикам к хрящевой ткани, чем металлы и керамика 1. Идея приближения структуры полимерной детали трения к структуре естественного хряща реализована в конструкции эндопротеза, защищенного патентом 2. Его опорная деталь несет микропористое полимерное покрытие, полости которого заполнены синовиальной жидкостью, что обусловливает снижение коэффициента трения и повышение износостойкости эндопротеза. Недостаток такой конструкции состоит в том, что заполнение синовией микропор в гидрофобном полимерном покрытии представляет собой сложную технологическую задачу. Для ее решения поверхностный слой детали из СВМПЭ переводят в состояние студня,погружая в вазелиновое масло при ТТпл СВМПЭ, а после охлаждения экстрагируют масло с помощью раствора поливинилпирролидона в летучем органическом растворителе,который удаляют вакуумированием 3. В результате на поверхности детали эндопротеза образуется микропористый слой, в котором на стенках сообщающихся пор сформированы покрытия из поливинилпирролидона, хорошо смачиваемые водой. Покрытия значительно снижают свободный объем поверхностного слоя и, следовательно, запас содержащейся в нем смазочной жидкости. Они неизбежно содержат следы растворителя, контакт которого с хрящом ухудшает биосовместимость эндопротеза. Прототипом изобретения служит головка однополюсного эндопротеза тазобедренного сустава, изготовленная из СВМПЭ способом, который защищен патентом 4. На поверхности сферической полимерной части головки сформирован микропористый слой, содержащий сообщающиеся микроразмерные каналы. Последние заполнены синовиальной жидкостью или ее заменителем, которые вводят в головку во время имплантации эндопротеза. Недостатки прототипа заполнение микропор поверхностного слоя головки синовиальной жидкостью ограничивает срок хранения головки, предъявляет повышенные требования к стерильности и усложняет процедуру операции эндопротезирования неконгруэнтность поверхностей трения головки эндопротеза и подвижно сопряженного с ней хряща неизбежно обусловливает травмирование хряща даже при наличии на головке микропористого слоя головка не содержит никаких средств терапевтического воздействия на поврежденные трением участки хрящевой ткани. Задачи, на решение которых направлено изобретение 1) предложить конструкцию головки, которая может быть полностью изготовлена в производственных условиях, исключив необходимость заполнения микропор смазочной жидкостью во время операции эндопротезирования 2) ввести в микропоры головки твердые смазочные вещества, незначительно снижающие эластичность поверхностного слоя головки, более антифрикционные, чем СВМПЭ 3) ввести в структуру головки лекарственные средства - хондропротекторы, ускоряющие регенерацию поврежденных при трении участков хряща. Поставленные задачи решаются тем, что известная шаровая головка однополюсного эндопротеза сустава, выполненная из СВМПЭ и содержащая на сферической поверхности трения микропористый слой, в свободный объем которого перед имплантацией эндопротеза вводят синовиальную или заменяющую ее жидкость, дополнена новыми элементами. Микропоры поверхностного слоя головки заполнены гелем поливинилового спирта (ПВС) биосовместимого полимера, водные растворы которого используют в качестве плазмозаменителя (Полиглюкин, Гемодез, Поливинол). Жидкой фазой геля является раствор хондрозамина в дистиллированной воде при следующем содержании компонентов (мас. ) поливиниловый спирт 7-9 хондрозамин 5-7 вода дистиллированная остальное. 2 15580 1 2012.04.30 Сущность изобретения состоит в том, что хондрозамин является лекарственным средством (ЛС) из фармакологической группы хондропротекторов. Он содержит два активных, инициирующих регенерацию хрящевой ткани компонента (810 по массе) хондроитина сульфат и глюкозамина гидрохлорид. Они встраиваются в структуру хрящевой ткани и стимулируют ее синтез, угнетая деструкцию. Устойчивый лечебный эффект достигается при ежедневном приеме хондрозамина в течение периода, не меньшего 6 мес 5. Экспериментыпоказали, что 1) выделение ЛС из гелевых включений, находящихся в микропорах поверхностного слоя головки, происходит на участках касания головки и хряща, т.е. именно в зонах его наибольшего повреждения при трении 2) средняя доза ЛС, выделившегося из микропористого слоя толщиной 1 мм головки диаметром 52 мм, составляет 0,1 мг/сут, является безопасной и достаточной 6 для регенерации хрящевой ткани, поврежденной трением 3) как установлено в модельных экспериментах с пищевым красителем (азарубин Е 122), скорость выделения ЛС из такой головки экспоненциально снижается во времени,экстраполяция кинетической зависимости свидетельствует, что период выделения ЛС составляет несколько лет. Таким образом, в течение значительной части времени жизни эндопротеза на участки поверхности хряща, поврежденные трением, будет поступать ЛС, стимулирующее регенерацию хрящевой ткани. Гелевые включения, находящиеся в микропорах поверхностного слоя головки, выполняют две функции дозатора, регулирующего вымывание ЛС в полость сустава биологической жидкостью, и антифрикционного элемента, снижающего трение в паре головка-хрящ. Пример изготовления головки предложенной структуры. Сферическую часть головки, имеющей конструкцию, которая защищена патентом 7,вытачивают из стержня СВМПЭ марки ,58836(фирма, Германия). Микропористый поверхностный слой головки формируют путем ее термообработки в масле вазелиновом при 130 С, последующей экстракции масла гексаном и вакуумной сушки. Готовят два водных (вода дистиллированная) раствора - ПВС марки НПВС-М (ТУ 605-05-26-75) и хондрозамина, а затем перемешивают их. Сферическую поверхность головки обрабатывают низкотемпературной плазмой высокочастотного (40 кГц) разряда мощностью 30 Вт в вакууме (1 Па). Затем головку окунают в смесевой раствор и после стекания избытка жидкости высушивают на воздухе. Результаты анализа поперечных срезов головки методом оптической микроскопии и ИК-спектров поверхностного слоя головки свидетельствуют, что поверхностный слой имеет микропористую (диаметр пор 110 мкм) структуру, свободный объем которой заполнен гелем ПВС, содержащим в качестве жидкой фазы водный раствор хондрозамина. Концентрация компонентов смесевого раствора выбрана из следующих соображений. Гель ПВС, содержащий 7-9 мас. , полимера, обладает оптимальной смазочной способностью при 6 мас.ПВС среднее значение коэффициента трения в паре гель - металлическое контртело - 0,02, а при 9 и 10 мас.- 0,01. Смешение водных растворов ПВС и хондрозамина приводит к заметному росту вязкости смесевого раствора, затрудняя заполнение им микропор поверхностного слоя головки. Концентрация хондрозамина 5-7 мас.выбрана эмпирически по критерию удовлетворения противоречивых требований вопервых, максимально возможного насыщения лекарством геля ПВС и, во-вторых, наибольшей степени заполнения смесевым водным раствором пор микронного размера в гидрофобном СВМПЭ. Выделение жидкой фазы геля в зону контакта головки с хрящом происходит вследствие деформирования поверхностного слоя головки и вымывания хондрозамина из гелевых включений биологическими жидкостями, находящимися в полости реконструированного 3 15580 1 2012.04.30 сустава. Как отмечено ранее, процесс выделения хондрозамина продолжается в течение длительного (годы) периода и локализуется на участках касания хряща и головки, где величина контактного давления и вероятность механического повреждения хряща самые высокие. Таким образом, задачи, поставленные при создании изобретения, решены. Головка, содержащая ЛС - хондропротекторы, найдет применение в травматологии и ортопедии при однополюсном эндопротезировании тазобедренных суставов у пациентов,которым противопоказана гораздо более сложная и травматичная операция тотального эндопротезирования. Благодаря нанесению микрослоя лекарств-хондропротекторов на поврежденные трением участки хряща и ускоренной на них регенерации хрящевой ткани время жизни имплантированного эндопротеза значительно увеличится. Источники информации 1. ТУ РБ 500576133.001-2001. Эндопротезы тазобедренного сустава однополюсные металлополимерные. 2. А. с. СССР 1061811, МПК 61 1/03, 1983. 3. Патент РБ 6855, МПК 08 9/28,61 2/34, 2005. 4. Патент РБ 12501, МПК 61 2/36, 2009 (прототип). 5. Инструкция по применению хондрозамина, регистр. номер 06/03/1335, утверждена 13.11.2009. 6. Трисветова Е.Л. Хондропротективная терапия остеоартроза место хондроитина сульфата // Здравоохранение. - 2008. -8. - С. 60-64. 7. Патент РФ 2268685, МПК 61 2/32, 2006. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 4