Искусственный клапан сердца

(51) МПК (2009) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ(71) Заявители Шилько Сергей Викторович Хиженок Вячеслав Федорович Саливончик Сергей Павлович Аничкин Владимир Владимирович(72) Авторы Шилько Сергей Викторович Хиженок Вячеслав Федорович Саливончик Сергей Павлович Аничкин Владимир Владимирович(73) Патентообладатели Шилько Сергей Викторович Хиженок Вячеслав Федорович Саливончик Сергей Павлович Аничкин Владимир Владимирович(57) Искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус и манжету с опорным кольцом, отличающийся тем, что между кольцевым корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера или бионейтрального полимера с эффектом памяти формы, причем на опорном кольце и кольцевом корпусе имеется антифрикционное покрытие из бионейтрального полимера. 12974 1 2010.04.30 Изобретение относится к медицине и может быть использовано для хирургического лечения клапанной патологии сердца путем протезирования. С этой целью применяют искусственные клапаны сердца (ИКС), среди которых наиболее распространенными являются механические клапаны. В настоящее время известны механические клапаны дисковой конструкции с моно- и двухстворчатыми запирающими элементами (створками). Они изготавливаются из высокопрочных и твердых материалов(металла, керамики, углеситалла), обладают низким профилем, относительно большим углом открытия, значительным ресурсом по износостойкости и высокой надежностью срабатывания. Однако известные конструкции дисковых клапанов имеют недостатки. К ним относится низкая ротабельность, т.е. значительное сопротивление вращению корпуса и (или) запирающих элементов относительно оси потока. В результате затрудняется позиционирование запирающих элементов относительно окружающих клапан биотканей после пришивания манжеты, что усложняет работу хирурга по имплантации ИКС с учетом индивидуальных особенностей пациента. При работе протеза искажается естественная (оптимальная) форма течения в систолический период, для которой характерно закручивание потока 1-4. В результате отрицательным следствием низкой ротабельности ИКС является дополнительное гемодинамическое сопротивление, которое складывается из потерь непосредственно на клапане и потерь при фронтальном (без закручивания) движении крови в магистральных сосудах (главным образом, аорте). Кроме того, при функционировании механических клапанов дисковой конструкции с низкой ротабельностью имеют место тромбообразование и гемолиз вследствие изменений гидродинамических условий в зоне имплантации. Причинами этих изменений являются высокие сдвиговые напряжения, кавитация и турбулентное движение крови из-за неравномерного разделения створками гидравлического канала, в особенности при неполном открытии. Повышенный гемолиз вызывает также использование в известных технических решениях материалов с высокой твердостью (металла, керамики, углеситалла) и относительно низкой бионейтральностью металлического корпуса ИКС. Тромбообразование может привести к полной потере ротабельности ИКС относительно оси потока и, что особенно важно, к прогрессирующему уменьшению просвета клапана в открытом состоянии, значительной регургитации (обратному кровотоку из-за неполного закрытия) вплоть до тромбоза протеза, что крайне негативно сказывается на гемодинамике и жизненных параметрах оперированных пациентов. Отмеченные недостатки частично преодолены в конструкциях ИКС, обеспечивающих создание вращательного движения крови, например, при помощи стоек, выполненных в виде сегментов с плоской гранью, обращенной под углом 20-60 к оси симметрии протеза 5 спиралевидных направляющих 6, радиальных канавок 7 либо специальных углублений 8 на рабочей поверхности запирающего элемента. Недостатком указанных аналогов является наличие преграды потоку в виде жестких стоек или канавок на поверхности створок, что приводит к увеличению гемодинамического сопротивления, турбулизации потока крови и увеличению гемолиза. Кроме того, характер течения после принудительного закручивания потока отличается от естественного кровотока, сформированного в отделах сердца. Более эффективными являются конструкции ИКС, обеспечивающие сохранение естественного кровотока. Так, согласно имеющимся данным 3, в стадии изгнания крови из желудочка происходит небольшая ротация сердца вправо, характерная для работы обоих (левого и правого) желудочков. Это объясняется строением стенок указанных отделов сердца и расположением места фиксации мышц, а именно синхронным сокращением наружной косой мышцы(фиксируемой на правом атривентрикулярном фиброзном кольце) и внутренней прямой мышцы, которая является продолжением наружной косой мышцы. 2 12974 1 2010.04.30 Отмеченная ротация сердца (желудочков) вызывает закручивание потока крови относительно продольной оси. Вращательное движение потока крови, приобретенное в систолу, сохраняется при ее прохождении между створками клапанов и перемещении в пути притока по межтрабекулярным бороздам. В работе 3 также отмечается значение сохранения вращательного движения потока в фазе внутрижелудочкового перемещения крови длительностью 532 мс. Сохранение спирального движения важно для уменьшения гидравлического сопротивления в устьях сосудов (по сравнению с фронтальным движением). Кроме того, значительно уменьшается сила гидравлического удара при столкновении порции крови,изгоняемой из желудочков, с кровью, находящейся в магистральных сосудах, что способствует резкому уменьшению гемолиза. Так как фаза изгнания начинается с открытия клапанов аорты и легочной артерии, срабатывание ИКС должно быть синхронно началу весьма быстрого прироста внутрижелудочкового давления, т.е. возникновению градиента давления в устье магистральных сосудов. Этому моменту (0,02-0,04 с от начала стадии изгнания) соответствует приобретение ударным объемом крови основной доли кинетической энергии. Следовательно, исходя из функционирования клапанов сердца в физиологической норме, срабатывание ИКС должно быть практически мгновенным. Таким образом, нужно стремиться к уменьшению инерционности ИКС за счет уменьшения массы запирающих элементов и сил трения. Наиболее близким по технической сущности к заявляемому изобретению является протез клапана сердца Карбоникс 9, состоящий из кольцевого корпуса, дискового запирающего элемента и манжеты с опорным кольцом. Конструктивной особенностью прототипа является выполнение соединений створок с корпусом в виде скользящих шарниров, допускающих поворот створок не только вокруг собственных осей из положения открытия в положение закрытия, но и вокруг центральной оси корпуса. Это способствует сохранению вращения потока крови при прохождении через клапан. Однако прототип не лишен недостатков 1) в известной конструкции совмещаются два вида движения, а именно одно временное вращение контактных выступов створок и скольжение этих выступов в кольцевом пазе корпуса. Это снижает надежность автоматического позиционирования створок при большом угле открытия вследствие эффекта стопорения, увеличивает интенсивность гемолиза, износа и шума в зоне трения 2) использование шарнирного сопряжения деталей из весьма твердых материалов (углеситалл и кобальтохромоникелевый сплав), охватывающего весь кольцевой паз корпуса,приводит к формированию протяженной зоны высокоэнергетического воздействия на кровь, что приводит к повышенному гемолизу. Задачами изобретения являются исключение стопорения скольжения створок в пазе корпуса при больших углах открытия, повышение надежности автоматического позиционирования створок и сохранение естественного движения крови в течение всего периода систолы демпфирование сопряжений клапана, уменьшение гемолиза и шума при функционировании ИКС. Решение указанных задач достигается тем, что искусственный клапан сердца содержит кольцевой корпус и манжету с опорным кольцом, причем между кольцевым корпусом и опорным кольцом размещен антифрикционный элемент в виде втулки из бионейтрального полимера или бионейтрального полимера с эффектом памяти формы, а на опорном кольце и кольцевом корпусе имеется покрытие из бионейтрального полимера. На фиг. 1 показана конструкция сопряжения кольца с корпусом на фиг. 2 показана конструкция сопряжения кольца с корпусом с покрытием на кольце манжеты на фиг. 3 показана схема работы аортального и митрального клапанов сердца в стадии диастолы на фиг. 4 показана схема работы аортального и митрального клапанов сердца в стадии систо 3 12974 1 2010.04.30 лы на фиг. 5 показан внешний вид ИКС с антифрикционным элементом в виде втулки из бионейтрального полимерного материала на фиг. 6 показана схема испытания ИКС на физической модели на фиг. 7 показано вращение клапана относительно оси потока. В предлагаемой конструкции искусственного клапана сердца имеется кольцевой корпус 1, антифрикционная втулка 2 и манжета с опорным кольцом 3. Как показано на фиг. 1,кольцевой корпус 1 через антифрикционную втулку 2 сопрягается с опорным кольцом манжеты 3. Тем самым формируется опора скольжения, обеспечивающая возможность свободного вращения корпуса относительно манжеты. Использование варианта устройства, включающего дополнительное бионейтральное антифрикционное покрытие 4 на кольце манжеты (фиг. 2), позволяет повысить биосовместимость клапана путем снижения тромбогенности металлических деталей за счет использования высокой бионейтральности полимерного покрытия и усиления гидрофобного эффекта, способствующего отталкиванию крови от внутренней поверхности кольца манжеты и поверхности корпуса. Предлагаемый искусственный клапан сердца, который может выполняться в виде аортального либо митрального клапана, работает следующим образом. В диастолу открывается митральный (фиг. 3), а в систолу - аортальный клапан (фиг. 4). Кровь, поступившая в диастолическую фазу из предсердия 5 через митральный клапан 6 в левый желудочек 7, во время систолического выброса приобретает поступательно-вращательное движение и проходит через просвет аортального клапана. Поток крови оказывает давление на створки и создает движущий момент в направлении закручивания потока, что вызывает периодическое (с частотой сердечных сокращений) вращение корпуса относительно манжеты. Низкое трение в сопряжении корпуса с кольцом не препятствует повороту клапана в данном направлении. Поворот клапана осуществляется при любом исходном положении корпуса относительно манжеты. В предлагаемой конструкции возрастание давления крови в систолической стадии не вызывает заметного увеличения момента сопротивления вращению в отличие от известных конструкций, в которых наблюдается торможение вращения вследствие заклинивания створок. Таким образом, в предлагаемом ИКС обеспечивается динамическая самоустановка подвижных деталей клапана (корпуса и запирающих элементов) в энергетически выгодном положении. В результате клапан оказывает минимальное сопротивление вращению потока крови и не искажает естественное движение систолического выброса. Периодическое вращение корпуса препятствует также образованию тромбов. Равновероятное положение клапана при работе в указанном режиме приводит к достижению максимально возможного ресурса по износостойкости благодаря равномерному износу сопряжения и снижению интенсивности износа в шарнирных соединениях запирающих элементов с корпусом. Сопряжение корпуса с опорным кольцом манжеты характеризуется низкой интенсивностью изнашивания, что обусловлено биоинертностью полимерной втулки, низкими значениями контактного давления и коэффициента трения пары полимер-металл. Так как в процессе сердечного сокращения угловое перемещение корпуса не превышает одного оборота и путь трения за период эксплуатации невелик, линейный износ антифрикционной втулки не приводит к появлению заметного радиального зазора. Для повышения плотности соединения антифрикционной втулки с корпусом предлагается выполнение втулки из бионейтрального полимерного материала, обладающего памятью формы. В этом случае производится свободная посадка втулки на корпус с последующим нагреванием до температуры термоусадки. Таким образом, упрощается сборка клапана и благодаря плотному соединению исключается возможность попадания крови между втулкой и корпусом. Кроме того, вязкоупругость полимерного материала приводит к некоторому увеличению размеров втулки во времени, что способствует компенсации радиального и осевого зазоров, образующихся при изнашивании. 4 12974 1 2010.04.30 Пример Предложенное техническое решение было реализовано с использованием конструктивных элементов (корпуса, манжеты и запирающего элемента) одностворчатого аортального клапана сердца Планикс отечественного производства (ТУ 3.905.007) модели АДМ-21. Антифрикционные элементы в виде втулки и покрытия на корпусе были выполнены на основе бионейтрального полимера политетрафторэтилена, способного формировать чрезвычайно тонкую и высокоориентированную пленку переноса при трении по гладкой металлической поверхности, что минимизирует попадание в кровь частиц износа. В частности, втулка была изготовлена точением из материала фторопласт-4, разрешенного для медицинского применения. Антифрикционный элемент в виде покрытия формировался путем спекания в печи нанесенной на внешнюю поверхность корпуса суспензии фторопласта-4. Для проверки работоспособности устройства была изготовлена физическая модель фрагмента сердца левый желудочек - аорта. Материалами модели служили прозрачные материалы полиэтилентерефталат и силиконовая резина. ИКС закреплялся в модели при помощи силиконового герметика. При помощи аппарата искусственного кровообращения(АИК) типапроизводилась циркуляция воды с добавлением полиэтиленоксида в концентрации 0,05 по объему, что имитировало кровь по вязкости согласно способу 10. Характеристики срабатывания и поворот клапана регистрировали визуально, а также при помощи цифрового фотоаппарата-450 в режиме видеосъемки и ультразвукового сканера 60(фиг. 5). Для оценки влияния ротабельности ИКС на его гидродинамические характеристики регистрация параметров производилась как при свободном вращении корпуса, так и при его фиксации стопором в виде иглы, пропускаемой через стенку модели. Установлено, что вследствие осевого вращения корпуса и створок клапана (фиг. 6) происходит уменьшение турбулентности и снижение шума. Этому способствует также демпфирование колебаний вязкоупругим полимерным материалом втулки. Кроме того, оценивался также уровень гемолиза при взаимодействии крови с используемыми искусственными материалами со скоростью потока крови 1,0-1,5 м/с, характерной для кровотока в области клапана сердца. Установлено, что при динамическом взаимодействии потока крови с поверхностью деталей ИКС из металла или углеситалла не происходит заметного гемолиза крови, но значительно ускоряются процессы тромбообразования. Использование бионейтрального и гидрофобного полимерного покрытия значительно снижает гемолиз и тромбообразование. Микроскопия образцов показала, что поверхность покрытия является весьма гладкой,что способствует низкому трению и бионейтральности по отношению к форменным элементам крови. Кроме того, гемолиз снижается вследствие значительного (на два порядка) уменьшения жесткости поверхностного слоя при его формировании из полимера по сравнению с металлами. Следовательно, предложенное техническое решение может быть использовано для протезирования аортального и митрального клапанов сердца и обеспечивает снижение гемодинамического сопротивления, гемолиза, тромбообразования и шума при работе протеза. Источники информации 1. Кузьмина .Б., Дрогайцев А.Д. Формирование потока крови в полости левого желудочка // Физиология кровообращения. Физиология сердца. - Л.,1980.- С. 212-214. 2. Бураковский В.И., Бокерия Л.А. Сердечно-сосудистая хирургия. - . Медицина,1989. - 752 с., С. 384. 3. Файтенков В.Н. Биомеханика сердца. - . Медицина, 1990. - 160 с., С. 74, 125. 12974 1 2010.04.30 4. Багаев С, Захаров В, Орлов В.А. О необходимости винтового движения крови // Российский журнал биомеханики. - 2002. - Т. 6,4. - С. 30-51. 5. А.с. СССР 1230595, МПК А 61 2/24. Протез клапана сердца. - Опубл. 1986. 6. А.с. СССР 1475649, МПК 61 2/24. Протез клапана сердца. - Опубл. 1989. 7. А.с. СССР 1637785, МПК А 61 Р 2/24. Протез клапана сердца. - Опубл. 1991. 8. Пат. США 5197980, МПК 61 002/24. Протез клапана сердца. - Опубл. 1993. 9. Дземешкевич С.Л., Стивенсон Л.У. Болезни митрального клапана. Функция, диагностика, лечение (сер. Высокие технологии в медицине). - . ГЭОТАР Медицина, 2000. 288 с., С. 178-179 (прототип). 10. Пат. РФ 2120256, МПК 61 2/24. Способ испытания искусственных клапанов сердца. - Опубл. 1998. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 7