Способ получения противогриппозного средства “Антигриппокапс”

61 9/14 НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ПРОТИВОГРИППОЗНОГО СРЕДСТВА АНТИГРИППОКАПС(71) Заявитель Бондаренко Анна Ивановна Филанович Александр Александрович(72) Авторы Бондаренко Анна Ивановна Филанович Александр Александрович(73) Патентообладатель Бондаренко Анна Ивановна Филанович Александр Александрович(57) Способ получения противогриппозного средства путем приготовления порошковой смеси из кислоты ацетилсалициловой, кислоты аскорбиновой, димедрола, рутина и кальция лактата, отличающийся тем, что в порошковую смесь дополнительно вводят кальция стеарат, предварительно кальция лактат, рутин и кальция стеарат подвергают раздельной сушке при 80 С до остаточной влажности 0,5-1,0 , причем кальция лактат сушат в течение 30-36 часов, а рутин и кальция стеаратв течение 20-30 часов, порошковую смесь инкапсулируют в твердые желатиновые капсулы, при этом компоненты берут в следующем соотношении, г/капсула кислота ацетилсалициловая 0,135-0,165 кислота аскорбиновая 0,045-0,055 димедрол 0,008-0,012 рутин 0,08-0,012 кальция лактат 0,09-0,11 кальция стеарат 0,003.- С. 473. Муравьев И.А. Технология лекарств. - М. Медицина, 1980. Т. 1. - С. 308-334. Громова Л.И. и др. Фармация, 1975. Т. 24. - С. 67-70.2558062 1, 1985.0058584 1, 1982.3444464 1, 1986. Изобретение относится к фармацевтической промышленности и может использоваться для приготовления противогриппозных средств в промышленных условиях. В настоящее время широко применяется в медицинской практике противогриппозное средство антигриппин, получаемое путем приготовления порошковой смеси из кислоты 5142 1 ацетилсалициловой, кислоты аскорбиновой, глюконата кальция и димедрола с последующей расфасовкой в пакеты из бумаги 1. Однако недостаточная стабильность препарата ограничивают его использование только в аптечном производстве. Наиболее близким из известных является способ получения противогриппозного средства путем приготовления порошковой смеси из кислоты ацетилсалициловой, кислоты аскорбиновой, димедрола, кальция лактата и рутина 2. Однако срок хранения получаемого препарата не превышает 10 дней, что связано с деструкцией его компонентов, в частности гидролитическим разрушением ацетилсалициловой кислоты. Такой срок хранения не позволяет осуществлять производство противогриппозного средства в промышленных масштабах. Технической задачей настоящего изобретения является повышение стабильности препарата путем предупреждения химической деструкции его компонентов. Поставленную задачу решает способ получения противогриппозного средства путем приготовления порошковой смеси из кислоты ацетилсалициловой, кислоты аскорбиновой,димедрола, рутина и кальция лактата, в котором в порошковую смесь дополнительно вводят кальция стеарат, предварительно кальция лактат, рутин и кальция стеарат подвергают раздельной сушке при 80 С до остаточной влажности 0,5-1,0 , причем кальция лактат сушат в течение 30-36 ч, а рутин и кальция стеарат - в течение 20-30 ч, порошковую смесь инкапсулируют в твердые желатиновые капсулы, при этом компоненты берут в следующем соотношении, г/капсула кислота ацетилсалициловая 0,135-0,165 кислота аскорбиновая 0,045-0,055 димедрол 0,008-0,012 рутин 0,008-0,012 кальция лактат 0,09-0,11 кальция стеарат 0,003. Техническим результатом заявленного способа является предупреждение деструкции компонентов под действием внутренней влаги. Срок годности полученного препарата составляет 2 года, что позволяет использовать его в промышленных масштабах. При повышении температуры сушки выше 80 С происходит спекание порошка, что требует дополнительных операций по измельчению и просеиванию компонентов. При снижении температуры ниже указанного предела значительно увеличивается продолжительность способа. Способ осуществляется следующим образом. Компоненты берут исходя из соотношения, г/капсула кислота ацетилсалициловая 0,135-0,165 кислота аскорбиновая 0,045-0,055 димедрол 0,008-0,012 рутин 0,008-0,012 кальция лактат 0,09-0,11 кальция стеарат 0,003. Перед смешиванием компоненты кальция стеарата, рутина и кальция лактата подвергают раздельной сушке при 80 С до остаточной влажности 0,5-1 . При этом кальция лактат сушат в течение 20-30 ч, а кальция стеарат в течение 30-36 ч. Затем компоненты смешивают и инкапсулируют в твердые желатиновые капсулы. Пример. На одну загрузку смесителя, примерно 50 кг, берут 17,6 кг кальция лактата 1,76 кг рутина и 0,526 кг кальция стеарата и раздельно просушивают в сушильном шкафу до влажности 0,5-1,0 . При этом рутин и кальция стеарат загружают совком не более чем 0,5 кг на индивидуальные лотки слоем не более 3 см и сушат в течение 24-30 ч при температуре 2 5142 1 80 С, перемешивая через каждые 2-3 ч. По окончании процесса сушки производят отбор проб (не более 3 грамм) для определения влажности. Кальция стеарат пересыпают в оттарированную емкость, взвешивают и помещают в герметизированную емкость, а рутин просеивают вручную через сито в индивидуальный сборник, взвешивают и также герметически закрывают крышкой. Сушку кальция лактата осуществляют непосредственно перед приготовлением смеси в течение 30-36 ч при температуре 80 С, периодически перемешивая каждые 3-4 ч. После достижения необходимой влажности кальция лактат пересыпают в индивидуальные оттарированные емкости и взвешивают. Непосредственно перед смешиванием кальция лактат просеивают в течение не более 0,5 ч. Димедрол, кислоту аскорбиновую и кислоту ацетилсалициловую берут в количестве 1,56 кг, 7,81 кг и 23,43 кг соответственно и сушке не подвергают. Смешивание компонентов производят в герметически закрытой емкости (пьяная бочка) объемом 200 л. При этом относительная влажность окружающей среды не должна превышать 30 . Перемешивание смеси осуществляют в течение 3 ч (6 раз по 30 мин). Для предупреждения отсыревания и повышения текучести порошка в случае необходимости хранения смеси в течение нескольких часов и более в процессе приготовления смеси в бочку помещают силикагель 0,5-1 кг, упакованный в отдельные мешочки. Высушенную смесь инкапсулируют в твердые желатиновые капсулы по 0,306-0,307 г на одну капсулу. Перед инкапсулированием в случае критической влажности и текучести порошка можно добавить аэросила марки А-380 из расчета 0,0050,01 г на одну капсулу. Наполненные капсулы герметизируют путем закрытия на замок. Заполненные порошковой смесью капсулы подвергают дополнительной герметизации путем блистирования или упаковки в полимерные тубы с силикагелевой пробкой и контрольным кольцом. Все операции от предварительной сушки компонентов до инкапсулирования проводят при контроле за влажностью компонентов. Хранение упаковок капсул осуществляют в сухом защищенном от влаги месте при комнатной температуре. Полученный препарат имеет срок хранения 2 года. Способ прост, не требует дополнительного дорогостоящего оборудования и может осуществляться в условиях массового промышленного производства. Источники информации 1. Кондратьева Т.С. и др. Технология лекарственных форм. - М. Медицина, 1991. Т. 1. С. 473. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 3