Адгезионная композиция медицинского назначения

(51) МПК НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ АДГЕЗИОННАЯ КОМПОЗИЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А.Белого Национальной академии наук Беларуси(72) Авторы Пинчук Леонид Семенович Гартман Елена Валерьяновна Сементовская Елена Аркадьевна Воробей Александр Владимирович Русинович Валерий Михайлович Крот Степан Яковлевич Половинкин Леонид Васильевич Цветкова Елена Александровна Короткий Максим Васильевич Гольдаде Виктор Антонович(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт механики металлополимерных систем имени В.А.Белого Национальной академии наук Беларуси(57) Адгезионная композиция медицинского назначения, содержащая дивинилстирольный термоэластопласт в качестве полимерной основы, агент липкости, пластификатор, гидроколлоид и эфирное масло, отличающаяся тем, что в качестве агента липкости содержит воск пчелиный и глицериновый эфир талловой канифоли и/или канифоль, в качестве пластификатора - парафин, а в качестве гидроколлоида - амилопектин и дополнительно содержит акриловую термопластичную смолу при следующем соотношении компонентов,мас.дивинилстирольный термоэластопласт 15-18 воск пчелиный 10-12 глицериновый эфир талловой канифоли и/или канифоль 30-35 парафин 4-5 амилопектин 6-8 эфирное масло 4-5 акриловая термопластичная смола остальное. Изобретение относится к области липких полимерных составов медицинского назначения, предназначенных для долговременного (7-14 суток) закрепления на коже коло-,15008 1 2011.10.30 илео-, уростомических мешков и других изделий медицинского назначения, а также для контролируемого трансдермального введения в организм лекарственных препаратов. Основные требования, предъявляемые к адгезионной композиции, используемой в системах дефекации, - безопасность для кожного покрова, нетоксичность, прочность прикрепления изделия к коже, герметичность клеевого соединения, ускорение регенерации кожных тканей. Ведущие производители медтехники в качестве клеевых композиций используют адгезивы, содержащие натуральную и/или синтетическую каучуковую или каучукоподобную полимерную основу, натуральные гидроколлоиды - желатин, пектин, целлюлозу и другие компоненты 1, 2. Их недостатком является заметное снижение адгезионной прочности при попадании влаги в зону контакта. Известны адгезионные композиции, состоящие из полимерной основы (натуральный каучук, силиконовый каучук, полиизобутилен, акриловые полимеры и др.), агента липкости (канифоль и ее эфиры, абиетиновая кислота, терпеновые смолы и др.) и пластификатора, в состав которых дополнительно вводят биологически активные вещества 3, 4. Недостатком этих композиций является значительное снижение адгезионных характеристик при длительном (более 3 суток) нахождении на коже. Известна композиция 5, содержащая в качестве полимерной основы сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой, пластифицированный касторовым маслом или его смесью с диоктилфталатом. В качестве агента липкости использованы эфир канифоли,абиетиновая кислота или их смесь. Эта клеевая композиция имеет достаточную адгезионную прочность, однако длительное контактирование с телом вызывает раздражение кожи. Это связано, по-видимому, с наличием в клее диоктилфталата и с остаточным содержанием непрореагировавших мономеров бутилакрилата и/или метакриловой кислоты. Наиболее близкой по технической сущности и достигаемому результату к заявляемому изобретению является адгезионная композиция 6 на основе дивинилстирольного термоэластопласта (ДСТ) и полиизобутилена, пластифицированных вазелином. Она содержит агент липкости (воск пчелиный натуральный, канифоль сосновую, ее сложный эфир или смеси), гидроколлоиды и дезодоранты. В качестве гидроколлоидов использован крахмал, возможно, в смеси с карбоксиметилцеллюлозой или ее натриевой солью дезодоранты - эфирные масла (мятное, кориандровое, гвоздичное). Композиция дополнительно содержит антигистаминный препарат и препараты для регенерации тканей. Адгезионная композиция - прототип - обладает следующими недостатками прочность ее адгезионного соединения с кожей человека излишне велика, поэтому длительный контакт с кожей вызывает дискомфорт при отрыве композиции от кожи возможно травмирование кожного покрова после отрыва на коже остаются следы полимерного связующего, которые можно удалить только растворителем. Задачи, на решение которых направлено изобретение 1) обеспечение оптимального уровня адгезии композиции к коже человека, не вызывающего ощущения дискомфорта при длительном (до 10 суток) ношении изделий медицинской техники, приклеенных к телу 2) отклеивание изделия от тела не должно сопровождаться повреждением кожного покрова 3) после отклеивания изделия на коже не должно оставаться следов композиции, т.е. разрушение клеевого слоя должно быть адгезионным. Поставленные задачи решаются тем, что принятая за прототип чувствительная к давлению адгезионная композиция, содержащая полимерную основу, агент липкости, пластификатор, гидроколлоид, дезодорант, антигистаминный препарат и биологически активное вещество, дополнена новыми компонентами специального назначения. Для придания устойчивой длительной эластичности клеевого слоя композиции и устранения дис 2 15008 1 2011.10.30 комфорта при длительном контакте с телом в нее введены воск пчелиный и парафин, которые в расплаве термодинамически совмещаются с другими компонентами. Кроме того,воск пчелиный выполняет в композиции вторую функцию противовоспалительного агента, ускоряющего заживление поврежденной кожи. Для регулирования уровня адгезии в условиях повышенной влажности в полимерную основу, состоящую из ДСТ, дополнительно вводят термопластичную акриловую смолу . В качестве гидроколлоида используют амилопектин, придающий композиции антисептические свойства. Соотношение компонентов следующее, мас.дивинилстирольный термоэластопласт 15-18 глицериновый эфир талловой канифоли и/или канифоль 30-35 воск пчелиный 10-12 парафин 4-5 амилопектин 6-8 эфирное масло 4-5 акриловая термопластичная смола остальное. Сущность изобретения состоит в следующем 1) пчелиный воск выполняет в композиции две функции - основную, как пластификатор ДСТ, и дополнительную, как противовоспалительный агент 2) амилопектин, формально являющийся гидроколлоидом, одновременно служит водопоглотителем, антисептическим компонентом композиции и агентом липкости 3) полимерная основа композиции состоит из смеси ДСТ и , изменение соотношения которых позволяет регулировать уровень адгезии, а при оптимальном соотношении компонентов обусловливает стабильность адгезионного соединения композиция - кожа в агрессивной биологической среде организма 4) состав композиции и оптимальная концентрация ее компонентов создают синергический эффект, обусловливающий основную триаду свойств - прочность приклеивания к коже, герметичность клеевого соединения, нетоксичность и дополнительно - способность поглощать влагу, снимать воспаление кожного покрова и оказывать антисептическое действие 5) компоненты композиции, взятые в оптимальной концентрации, обладают термодинамической совместимостью. Примеры получения адгезионной композиции. В качестве полимерной основы композиции используют промышленно выпускаемый термоэластопласт ДСТ-30 (ТУ 38-103267-80), в качестве агентов липкости - канифоль сосновую (ГОСТ 19113-84) и/или глицериновый эфир талловой канифоли (ГЭТК)(ТУ 2435-00700279835-2008) и термопластичную акриловую смолу маркифирмы(Германия). Пластификаторы - парафин технический (ТУ В 600125053.0332006) и воск пчелиный натуральный. Чтобы повысить водопоглощение и улучшить эргонометрические показатели, в состав клеевой композиции дополнительно вводят гидроколлоиды - микрокристаллическую целлюлозу (МКЦ, ТУ 9199-026-21428156-98) или карбоксиметилцеллюлозу (КМЦ-400) либо ее натриевую соль (-КМЦ) и амилопектин. В качестве дезодорантов используют эфирные масла мятное , кориандровое (К). Композицию получают следующим образом. В смеситель, нагретый до 110 С, загружают предварительно измельченные ГЭТК и/или канифоль сосновую, воск пчелиный,парафин и ДСТ. Компоненты перемешивают 3-5 ч до получения гомогенной массы, в которую вводят термопластичную акриловую смолу. Перемешивание смеси продолжают, не снижая температуры, в течение 30-40 мин до полного растворения добавки и образования гомогенной смеси. Затем смесь охлаждают до 90 С и при тщательном перемешивании вводят любой из вышеперечисленных гидроколлоидов. После этого смеситель охлаждают до 60-70 С и вводят мятное или кориандровое масло. При той же температуре 3 15008 1 2011.10.30 продолжают перемешивание в течение 30 мин до получения гомогенной массы, которую наносят на подложку. В качестве подложки используют пленочные или нетканые волокнистые материалы (спанбонд). Составы адгезионной композиции приведены в табл. 1. Оценивают следующие служебные характеристики композиции. Прочность адгезионного соединения (ПАС) композиции с кожей человека оценивают путем испытаний на добровольцах. Полоску (10010 мм) полиэтиленовой пленки с предварительно нанесенным на нее слоем композиции наклеивают на кожу предплечья, выдерживают 1 ч, затем отслаивают с помощью разрывной машины (-20 модель 2038-005 УХЛ 4.2) под углом 180 при скорости перемещения подвижного зажима 55 мм/мин. Регистрируют усилие отслаивания, отнесенное к ширине полоски. Дезодорирующий эффект (ДЭ) определяют органолептически, оценивая запах образцов в баллах по ГОСТ 22648-77. Срок службы адгезионной композиции (К) оценивают по длительности промежутка времени с момента наклеивания полоски полиэтиленовой пленки, несущей слой композиции, на кожу предплечья добровольцев до момента ее самопроизвольного отслаивания. После отслаивания регистрируют наличие или отсутствие следов К на коже- есть следы, - - нет. Стабильность свойств композиции при длительном хранении оценивали, моделируя условия последнего в процессе ускоренных испытаний (10 ч) образцов на старение в климатической камере при 45 С и относительной влажности 98 . Результаты испытаний приведены в табл. 2. Их анализ приводит к следующим заключениям. Оптимальным (по критериям адгезии и комфортности контакта с телом) сочетанием служебных характеристик, сохраняющихся после испытаний на старение, обладают составы 6-12 ПАС 1,82,2 кН/м, у составов 1-5 и 13-16 - меньше срок службы 510 суток, у прочих составов от 1 до 4 суток следы К после отклеивания образцов отсутствуют (имеются у составов 1 и 16) при наличии сильного дезодорирующего эффекта (5 баллов). Составы 6-12 превосходят прототип по следующим параметрам оптимальный уровень адгезии ( 2 кН/м против 3,5 кН/м), обеспечивающий достаточные надежность и срок службы (5-7 суток) клеевого соединения образца с кожей более сильный дезодорирующий эффект - 5 против 3 баллов типичный адгезионный тип разрушения клеевого соединения при отклеивании образцов. По субъективным впечатлениям добровольцев составы 6-12, в отличие от прототипа,не вызывают ощущений дискомфорта при длительном ношении приклеенных образцов. При отрыве образцов от тела они не повреждают кожу, как образец-прототип в период 1-3 суток после приклеивания, и оказывают заживляющее действие на раздраженные участки кожи и царапины. Таким образом, задачи, поставленные при создании изобретения, решены. Клеевая композиция найдет применение в производстве изделий медицинской техники, временно закрепляемых на коже. Составы адгезионной композиции Номера составов и содержание в них компонентов (мас. ) 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Свойства адгезионной композиции Средние значения характеристик для составов 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 0,5 1,5 1,8 2,0 2,1 2,5 3,0 2,8 2,2 1,4 1,1 1 4 5 7 6 9 10 8 7 3 1 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 Основа ДСТ-30 Агент липкости Канифоль ГЭТК Пластификатор Воск пчелиный Парафин Вазелин Гидроколлоид МКЦ Соль КМЦ Амилопектин Крахмал Дезодорант Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.