Имплантат для межтелового спондилодеза

(51) МПК (2006) НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ МЕЖТЕЛОВОГО СПОНДИЛОДЕЗА(71) Заявитель Государственное научное учреждение Институт порошковой металлургии(72) Авторы Белявин Климентий Евгеньевич Минько Дмитрий Вацлавович Решетников Николай Вячеславович Мазуренко Андрей Николаевич(73) Патентообладатель Государственное научное учреждение Институт порошковой металлургии(57) 1. Имплантат для межтелового спондилодеза, содержащий стержень из титанового сплава с гладкой боковой поверхностью и опорными торцевыми поверхностями, выполненный симметричным серединной плоскости, отличающийся тем, что опорные торцевые поверхности покрыты слоем пористого порошкового материала переменной толщины, составляющей от 2 до 10 средних размеров частиц порошка, с макрошероховатостями размером 0,3-0,6 среднего диаметра частиц порошка, причем структура этого слоя имеет открытую пористость, средний размер пор составляет 100-150 мкм, а его поперечное сечение имеет форму круга с двумя симметрично удаленными сегментами, причем диаметр окружности, вписанной в поперечное сечение пористого слоя, равен диаметру окружности, описывающей поперечное сечение стержня. 2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что частицы порошка имеют сферическую форму. 12746 1 2009.12.30 3. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что опорные торцевые поверхности выполнены под углом 80-90 к оси стержня. 4. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что опорные торцевые поверхности выгнуты либо выпуклы, причем стрела прогиба составляет от 1 до 8 среднего диаметра частиц порошка. 5. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что опорные торцевые поверхности снабжены выступами. 6. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что содержит, по меньшей мере, одно отверстие вдоль оси стержня. 7. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что в боковой поверхности стержня выполнено, по меньшей мере, одно радиально расположенное отверстие. 8. Имплантат по п. 7, отличающийся тем, что радиально расположенное в боковой поверхности стержня отверстие снабжено резьбой. Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для межтелового спондилодеза различных отделов позвоночника. Известны способы межтелового спондилодеза позвоночника с использованием формализованных аллотрансплантатов 1 и аутотрансплантатов 2 для замещения удаленных тел позвонков или межпозвонковых дисков при лечении указанных выше заболеваний. Известные виды трансплантатов требуют проведения первичной фиксации пластинами, винтами, нитями, проволокой и т.п., что приводит к дополнительному травмированию и увеличению длительности операции. Известные трансплантаты не обеспечивают восприятия механической нагрузки в течение длительного времени после проведения операции, что увеличивает сроки реабилитации пациентов. Известен имплантат 3, представляющий собой пористый биосовместимый материал,заключенный в гильзу из другого материала, причем прочность материала гильзы под сжимающими нагрузками больше прочности пористого биосовместимого материала, а высота гильзы меньше высоты его боковой поверхности, что обеспечивает контакт рабочих поверхностей имплантата с костью опорных поверхностей прилегающих позвонков. Недостатком указанного имплантата является его сквозная пористость и связанное с этим глубокое прорастание костной ткани внутрь пористого имплантата. Это может привести к разрывам капилляров и, как следствие, отторжению имплантата. Кроме того, торцевые опорные поверхности известного имплантата расположены параллельно друг другу, что увеличивает нагрузки на губчатую кость тел позвонков и повышает риск травмы, т.к. опорные поверхности смежных позвонков позвоночника человека расположены друг относительно друга под углом. Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к заявляемому изобретению является имплантат для переднего спондилодеза 4, выполненный из пористого порошкового биосовместимого материала в виде стержня с опорными торцовыми поверхностями, вьполненными шероховатыми с размером макрошероховатостей 0,3-0,6 среднего диаметра частиц порошка, боковая поверхность стержня выполнена гладкой, а стержень в целом анизотропно-пористым с максимальным значением пористости вблизи и на опорных поверхностях в пределах 0,6-0,8, к середине в пределах 0,2-0,3 и минимальным на боковой поверхности и вблизи нее в пределах 0,10-0,15, поперечным сечением стержня, выполненным симметричным серединной плоскости, причем передняя часть сечения имеет вид полукруга, а задняя - полуквадрата со скругленными углами, сторона которого равна диаметру круга. Известные имплантаты не соответствуют анатомическим особенностям строения межпозвонкового пространства позвоночника человека, а также не обеспечивают требуемый 2 12746 1 2009.12.30 уровень прочности и стабильности первичной фиксации, создают риск травмирования кровеносных сосудов и капилляров, увеличивают срок реабилитации пациента. Задачи, на решение которых направлено заявляемое изобретение, заключаются в создании имплантата для межтелового спондилодеза, форма которого максимально адаптирована к анатомическим особенностям межпозвонкового пространства человека,повышении его прочности, снижении времени реабилитационного периода за счет повышения стабильности первичной фиксации и уменьшения вероятности получения травмы в процессе эксплуатации имплантата путем повышения надежности вторичной фиксации. Сущность заявляемого изобретения заключается в том, что в имплантате для межтелового спондилодеза, содержащем стержень из титанового сплава с гладкой боковой поверхностью и пористыми порошковыми опорными торцевыми поверхностями с макрошероховатостями размером 0,3-0,6 среднего диаметра частицы, причем поперечное сечение имплантата выполнено симметричным серединной плоскости, стержень выполнен беспористым, а пористая структура порошковых опорных торцевых поверхностей стержня имеет открытую пористость, средний размер пор 100-150 мкм и выполнена в виде диска переменной толщины, составляющей от 2 до 10 средних диаметров частиц порошка,с двумя таким образом симметрично удаленными сегментами, что диаметр окружности,вписанной в его поперечное сечение, равен диаметру окружности, описывающей поперечное сечение стержня. Частицы порошка, образующие пористую структуру, могут иметь сферическую форму. Торцевые поверхности могут быть выполнены под углом 80-90 к оси стержня. Торцевые поверхности могут быть вогнуты либо выпуклы, причем стрела прогиба составляет от 1 до 8 средних диаметров частиц порошка. Торцевые поверхности могут быть снабжены выступами. Имплантат может содержать, по меньшей мере, одно отверстие вдоль оси. В боковой поверхности стержня может быть выполнено, по меньшей мере, одно радиально расположенное отверстие. Радиально расположенное в боковой поверхности стержня отверстие может быть снабжено резьбой. На фиг. 1-3 представлена схема имплантата для межтелового спондилодеза с указанием его рабочих элементов и поверхностей. Техническим результатом от применения заявляемого изобретения является возможность широкого применения имплантатов за счет их высоких эксплуатационных свойств. Так, выполнение стержня (4) из беспористого материала обеспечивает высокую механическую прочность имплантата, работающего преимущественно на сжатие. Наличие на торцовых поверхностях (1) стержня пористой структуры (5) с открытой пористостью и средним размером пор 100-150 мкм является оптимальным для процесса остеоинтеграции. Открытая пористость и отсутствие тупиковых пор обеспечивают максимальное заполнение пористой структуры костной тканью, а указанный диапазон значений размеров пор обеспечивает беспрепятственное проникновение остеонов и необходимое их питание 6, 7. Переменная толщина пористой структуры, составляющая от 2 до 10 средних диаметров частиц, позволяет, с одной стороны, обеспечить хорошую первоначальную фиксацию имплантата за счет плотного прилегания поверхностей смежных позвонков к ее поверхности и, с другой стороны, обеспечить надежную и быструю вторичную фиксацию имплантата за счет прорастания кости смежных позвонков в поры опорных торцевых поверхностей имплантата. Минимальное значение толщины пористой структуры определяется возможностью обеспечения надежной фиксации имплантата в межпозвонковом пространстве после остеоинеграции, максимальное значение обусловлено ограниченной глубиной остеоинтеграции, превышение которой может привести к нарушению питания кости, ее некрозу и, как следствие, отторжению имплантата. 3 12746 1 2009.12.30 Заявленные характеристики пористой структуры (открытая пористость, средний размер пор и толщина) могут быть реализованы путем применения порошков с размером частиц в диапазоне 10-1000 мкм 8. Выполнение пористой структуры порошковых опорных торцевых поверхностей (1) имплантата в виде диска (5) с двумя таким образом симметрично удаленными сегментами, что диаметр окружности (6), вписанной в его поперечное сечение, равен диаметру окружности (8), описывающей поперечное сечение стержня, позволяет упростить конструкцию, максимально приблизить форму поперечного сечения опорной поверхности имплантата к форме поперечного сечения прилегающих позвонков, исключить контакт кости позвонка с беспористым стержнем, уменьшить удельное давление на кость и предотвратить осевой проворот имплантата, тем самым снизив риск травмирования костных тканей и повысив стабильность первоначальной фиксации. Такая конструкция торцевых поверхностей позволяет максимально увеличить опорную поверхность имплантата, интегрируемую в костную структуру, привести ее в соответствие с размерами и анатомической формой смежных позвонков, повысив, таким образом, надежность вторичной фиксации имплантата. Применение для образования пористой структуры порошка со сферической формой частиц позволяет снизить риск травмирования костных тканей, т.к. сферическая поверхность частиц порошка обеспечивает равномерную передачу нагрузки на кость, не травмируя кровеносные сосуды острыми краями 5. Выполнение торцовых поверхностей под углом 80-90 к оси стержня (7) позволяет повысить степень соответствия имплантата анатомическим особенностям здорового межпозвонкового диска и снизить риск травмирования здоровых позвонков в результате неравномерного распределения нагрузок на их опорные поверхности. В различных отделах позвоночника опорные поверхности смежных позвонков расположены друг относительно друга под разными узлами. Угол наклона опорных поверхностей смежных позвонков в позвоночнике человека варьируется в диапазоне 0-10. Таким образом, угол наклона опорных поверхностей смежных позвонков, равный 0, соответствует наклону торцевых поверхностей имплантата к его оси в 90, а угол наклона опорных поверхностей смежных позвонков, равный 10, соответствует наклону торцевых поверхностей имплантата к его оси в 80. Другие углы наклона из указанных диапазонов выбираются по аналогичному принципу. Вогнутость или выпуклость торцевых поверхностей (1) на величину 1-8 средних диаметров частиц порошка способствует лучшему их прилеганию к кости, повышает площадь контакта, создат дополнительное сопротивление смещению имплантата. Расширение диапазона величин выпуклости-вогнутости недопустимо, т.к. толщина пористой структуры окажется либо недостаточной для надежной остеоинтеграции (вогнутость 8 средних диаметров), либо нарушит угол наклона торцевых поверхностей имплантата к его оси (выпуклость 8 средних диаметров), что снизит соответствие имплантата анатомическим особенностям межпозвонкового пространства человека. Выпуклость или вогнутость,равная величине 1 среднего размера частиц порошка, - это минимальное значение, при котором повышается дополнительное сопротивление смещению имплантата. Наличие в конструкции имплантата выступов (10) на торцевой поверхности обеспечивает надежную первичную фиксацию имплантата в межпозвонковом пространстве за счет внедрения выступов в тела смежных позвонков в процессе установки имплантата. Наличие, по меньшей мере, одного отверстия (9) вдоль оси имплантата позволяет уменьшить объем имплантированного в организм человека материала и улучшить вторичную фиксацию за счет заполнения отверстия костной тканью в результате остеоинтеграции. Наличие в конструкции имплантата, по меньшей мере, одного радиально расположенного отверстия (11), выполненного в боковой поверхности (2) стержня (4) вдоль оси сим 4 12746 1 2009.12.30 метрии (3), позволяет использовать его для установки или позиционирования имплантата без риска повредить его основные рабочие поверхности или прилегающие ткани. Снабжение радиально расположенного отверстия резьбой позволяет использовать хирургический инструмент с винтовым креплением, что значительно облегчает установку,позиционирование или извлечение имплантата. Имплантат используют следующим образом для замещения тел межпозвонковых дисков шейного отдела позвоночника после их удаления или резекции по поводу опухолей,травматических повреждений, дегенеративно-дистрофических заболеваний, аномалий развития осуществляют переднебоковой доступ к телам позвонков. По показаниям проводят декопремирущие хирургические манипуляции, освобождают спинной мозг, его корешки, сосудистые образования от давления. В телах смежных интактных позвонков общехирургическим инструментом формируют ложе для внедрения имплантата. Далее берут соответствующий размеру операционного дефекта имплантат и при умеренном вытяжении шейного отдела позвоночника внедряют его в подготовленное ложе с помощью специального инструмента. Ушивают переднюю продольную связку, паравертебральные мышцы. Послойно наглухо ушивают рану. Для замещения тел межпозвонковых дисков грудного отдела позвоночника позвонков осуществляют переднебоковой трансторакальный правосторонний доступ либо заднебоковой доступ (постотрансверзэктомия). Производят удаление (корпорэктомия) или резекцию пораженных межпозвонковых дисков, декомпремирующие хирургические манипуляции. В телах смежных интактных позвонков общехирургическим инструментом формируют ложе для внедрения имплантата. Далее берут соответствующий размеру операционного дефекта имплантат и при расклинивании грудного отдела позвоночника с помощью специальных валиков и сегментов операционного стола внедряют имплантат в подготовленное ложе с помощью специального инструмента. Ушивают переднюю продольную связку, париетальную плевру, рану ушивают наглухо, дренируют плевральную полость. Предложенная конструкция имплантата может быть использована для лечения широкого спектра патологических состояний позвоночника. При этом обеспечивается заметное снижение продолжительности операции, упрощается процедура имплантации, снижается травматичность, повышаются анатомичность и стабильность первичной фиксации. Открытая пористая структура торцевых поверхностей имплантата с оптимальным размером пор обеспечивает надежную интеграцию и инкорпорацию имплантата в костные ткани. Указанные достоинства предложенной конструкции способствуют сокращению сроков реабилитации больных. Источники информации 1. Брус И.Г., Топор Б.М., Беденкова О.Е. Костная пластика формализованными трансплантатами. - Кишинев Штиинца, 1989. 2. А.с. СССР 1119667, МПК А 61 В 17/00, 1984. 3. Патент США 5,702,449, МПК А 61 2/44, 1997. 4. Патент России 2281732, МПК А 61 2/44. 5..Е.,,.2004,12746 1 2009.12.30 8. Пористые проницаемые материалы Справ. изд. / Под ред. Белова С.В. - М. Металлургия, 1987. - 335 с. Национальный центр интеллектуальной собственности. 220034, г. Минск, ул. Козлова, 20. 6